UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050765 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057848 |
| 科学的試験名 | 「フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験（PADDLE試験）」の附随研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/11 |
| 最終更新日 | 2023/04/04 19:29:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験（PADDLE試験）」の附随研究
英語
Additional research to the "Phase II Nab-Paclitaxel + Ramucirumab + Nivolumab in Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory to First-Line Therapy Including Pyrimidine Fluoride, Platinum, and Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies (PADDLE)" study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PADDLE試験附随研究
英語
Additional research to PADDLE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験（PADDLE試験）」の附随研究
英語
Additional research to the "Phase II Nab-Paclitaxel + Ramucirumab + Nivolumab in Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory to First-Line Therapy Including Pyrimidine Fluoride, Platinum, and Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies (PADDLE)" study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PADDLE試験附随研究
英語
Additional research to PADDLE study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能進行・胃癌
英語
Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法が行われた患者の臨床検体を用いて、胃癌の抗腫瘍免疫応答に与える影響を網羅的に解析し、ナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の効果予測因子および耐性機序を探索する。
英語
To comprehensively analyze the impact of nab-paclitaxel + ramucirumab + nivolumab on the anti-tumor immune response in gastric cancer using clinical specimens from patients treated with nab-paclitaxel + ramucirumab + nivolumab therapy to explore predictors of efficacy and resistance mechanisms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腫瘍組織または末梢血液における免疫プロファイリングおよび遺伝子発現等に与える薬物治療の影響および治療効果との相互関係
英語
Effects of drug therapy on immune profiling and gene expression in tumor tissue or peripheral blood, and their interrelationship with therapeutic effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
PADDLE試験に参加した切除不能進行・胃癌患者
英語
Patients with unresectable advanced or gastric cancer who participated in the PADDLE study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL
03-3542-2511
Email/Email
hshouji@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Hidekazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL
03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hihirano@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
PADDLE試験で収集・保管される本附随研究のために収集された腫瘍組織検体、末梢血液検体を使用して、1）遺伝子変異・発現解析（DNAおよびRNA）、2）免疫細胞のフェノタイプ解析、3）血中液性因子解析、4）病理組織学的解析を行い、ナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の有効性との関連性を解析する
英語
Tumor tissue samples and peripheral blood samples collected for this additional study that will be collected and stored in the PADDLE study will be used for 1) gene mutation and expression analysis (DNA and RNA), 2) immune cell phenotyping, 3) blood fluid factor analysis, and 4) histopathologic analysis to analyze their association with the efficacy of nab-paclitaxel + ramucirumab + nivolumab therapy.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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