UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050764
受付番号 R000057847
科学的試験名 胸部大血管手術後の人工血管周囲セローマ
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/04
最終更新日 2023/04/04 18:49:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大血管手術後の人工血管周囲セローマ

英語
Perigraft seroma after thoracic aortic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部大血管手術後の人工血管周囲セローマ

英語
PGS after thoracic aortic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大血管手術後の人工血管周囲セローマ

英語
Risk factors for PGS after thoracic aortic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部大血管手術後の人工血管周囲セローマ

英語
Risk factors for PGS after thoracic aortic surger

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤

英語
Thoracic aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部大動脈手術後の人工血管周囲セローマに関与する因子を検討した。

英語
We investigated pertinent factors associated with mediastinal perigraft seroma (PGS) after thoracic aortic surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
またこの胸部大動脈手術後の人工血管周囲の縦隔セローマは稀な病態でありクリニカルレビューを添えた。

英語
In addition, we provided a clinical review of this entity, as a review article with abundant mediastinal PGS cases is rare.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部大動脈手術後の人工血管周囲セローマの寄与因子

英語
pertinent factors associated with mediastinal perigraft seroma formation following thoracic aortic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016ー2022年に上行置換術、弓部置換術施行した患者
CTで３cm以上の人工血管周囲液体貯留、CT濃度が25以下
感染、出血、リンパ液貯留を除外

英語
Patients who underwent either ascending aortic replacement or aortic arch replacement between 2016 and 2022 in our institution were enrolled in the present study. Fluid capsules with a diameter greater than 3.0 cm and radiodensity less than 25 Housefield units were screened to detect PGS on follow-up using computed tomography scans postoperatively. Patients requiring emergency surgery, using an elephant trunk, or redo surgery were included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸骨正中創感染を発症した症例
術後２ヶ月以内に発症したセローマ症例

英語
Patients who developed deep sternal infection or PGS immediately after initial surgery (within 2 months) were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
新松戸中央総合病院

英語
Shinmatsudo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

270-0034

住所/Address

日本語
千葉県松戸市新松戸1の380

英語
1-380 Shinmatsudo Matsudo Chiba, Japan

電話/TEL

047-345-1111

Email/Email

m07201079@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
埼玉石心会病院

英語
Saitama Sekishinnkai Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

350-1305

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市入間川2丁目37番20号

英語
2-37-20 Iruma river Sayama city, Saitama prefecture

電話/TEL

0429536611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryosuzuki0722@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinmatsudo Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新松戸中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Chiba

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新松戸中央総合病院

英語
Shinmatsudo Central General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県松戸市　新松戸　1no380

英語
1-380 Shinmatsudo Matsudo Chiba, Japan

電話/Tel

047-345-1111

Email/Email

ryosuzuki0722@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人工血管周囲セローマの発症率14.6％　放射線濃度16.6HU
術後セローマ発症までの期間は平均8.5ヶ月
多変量解析の結果、EF、大動脈解離、ワーファリン使用が人工血管周囲セローマに寄与する因子であった。

英語
The incidence rate of PGS was 14.6 percent. The average radiodensity of the mass was 16.6 HU. The average onset of PGS was 8.5 months after surgery. Multivariate logistic regression analysis revealed that ejection fraction (OR: 1.25, CI: 1.03 1.50, P 0.021), aortic dissection (versus degenerative aortic aneurysm) (OR: 6.61, CI: 1.35 32.4, P 0.02), and warfarin use (OR: 6.67, CI: 1.19 37.1, P 0.03) significantly contributed to mediastinal PGS after thoracic aortic surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 04 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057847