UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050762
受付番号 R000057846
科学的試験名 メタボローム解析による生体試料中食事バランス評価指標の探索試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/04
最終更新日 2023/10/03 09:47:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボローム解析による生体試料中食事バランス評価指標の探索試験

英語
Exploratory study for evaluation index of dietary balance in biological samples by metabolome analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボローム解析による生体試料中食事バランス評価指標の探索試験

英語
Exploratory study for evaluation index of dietary balance in biological samples by metabolome analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボローム解析による生体試料中食事バランス評価指標の探索試験

英語
Exploratory study for evaluation index of dietary balance in biological samples by metabolome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボローム解析による生体試料中食事バランス評価指標の探索試験

英語
Exploratory study for evaluation index of dietary balance in biological samples by metabolome analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上50歳未満の成人を対象に、摂取した食事バランスを反映する生体試料中指標を網羅的に探索する。

英語
A comprehensive search for indicators in biological samples that reflect the dietary balance consumed by adults between 20 and 50 years of age.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3日間の食事内容とメタボローム解析による尿および血液中の代謝物量、比率

英語
Dietary content for 3 days and metabolite levels and ratios in urine and blood by metabolome analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 50 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.摂取物による尿・血中代謝物に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
3.研究代表者の判断により不適格と判断した方
4.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
5.抗血栓薬や抗血小板薬を服用している方

英語
1.Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories
2.Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect Urinary and blood metabolites
3.Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator
4.Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period
5.Persons who are taking antithrombotic or antiplatelet drugs

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 奈穂子
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

466-0058

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金一丁目14番18号

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-734-8885

Email/Email

kimura.naoko@hc-sys.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 奈穂子
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

466-0058

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金一丁目14番18号

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-734-8885

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimura.naoko@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社

英語
Human Metabolome Technologies, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
摂取した食事バランスを反映する生体試料中指標を網羅的に探索する。

英語
A comprehensive search for indicators in biological samples that reflect the dietary balance consumed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 03 日



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