UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるCDK4/6阻害薬＋内分泌療法の使用実態および課題を明らかにすることを目的とした横断的ウェブ調査

英語
A cross-sectional, web-based survey of physicians in breast cancer treatment to reveal the underserved patient population who do not receive CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy and to identify the challenges of the disparity in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるCDK4/6阻害薬＋内分泌療法の使用実態および課題を明らかにすることを目的とした横断的ウェブ調査

英語
A cross-sectional, web-based survey of physicians in breast cancer treatment to reveal the underserved patient population who do not receive CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy and to identify the challenges of the disparity in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん治療医を対象に、日本におけるCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法の使用実態、ならびに治療格差の課題を明らかにすることを目的とした横断的ウェブ調査

英語
A cross-sectional, web-based survey of physicians in breast cancer treatment to reveal the underserved patient population who do not receive CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy and to identify the challenges of the disparity in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるCDK4/6阻害薬＋内分泌療法の使用実態および課題を明らかにすることを目的とした横断的ウェブ調査

英語
A cross-sectional, web-based survey of physicians in breast cancer treatment to reveal the underserved patient population who do not receive CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy and to identify the challenges of the disparity in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HR+/HER2-進行乳がん

英語
HR+/HER2- advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HR+/HER2-進行乳がん患者に対する一次治療の治療パターン（CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法、内分泌療法単独、化学療法など）を明らかにする。

英語
To describe current first-line treatment patterns (e.g., CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy, hormone monotherapy, and chemotherapy) for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HR+/HER2-進行乳がん患者に対する一次治療として、CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法を処方する際の課題を特定する。

英語
To identify challenges in prescribing CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy as a first-line treatment for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HR+/HER2-進行乳がん患者に対する一次治療としての各治療選択肢（CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用、内分泌療法単独、化学療法など）の割合

英語
Percentage share of each treatment option (e.g., CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy, hormone monotherapy, chemotherapy) as first-line treatment for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法を処方する際の課題

英語
Challenges to prescribe CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 過去1年間にHR+/HER2-進行乳がんの一次治療の患者を3名以上診察している医師
2. 本ウェブ調査への参加に同意した医師
3. 設問にすべて回答した医師

英語
1. Physicians who treated at least three first-line patients with HR+/HER2- advanced breast cancer in the past year.
2. Physicians who agree to participate in this web-based survey.
3. Physicians who have answered all the web-based questions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
There are no exclusion criteria for this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast & Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

taqnakayama@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast & Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taqnakayama@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　倫理審査委員会

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本ウェブ調査では、エムスリー株式会社が所有する医療従事者パネルを利用する。本研究では、医師の属性情報（年齢、専門分野、所属診療科、所属医療機関の種類および地域など）、治療環境（所属医療機関における乳がん治療医の数など）、ならびにアウトカム（HR+/HER2-進行乳がん患者に対する一次治療としての各治療選択肢の割合など）について、医師を対象に調査する。医師はウェブ調査を介して回答を提出する。

英語
The physician panel owned by M3 Inc. will be utilized in this web-based survey. In this survey, the physicians will be asked about their attribute information (e.g., age, specialty, affiliated department, type and region of hospital), working environment (e.g., number of breast cancer specialist in hospital), and the outcomes (e.g., percentage share of each treatment option as first-line treatment for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer). Physicians will submit their responses via a web-based survey.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057841

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