UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050850
受付番号	R000057832
科学的試験名	低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素阻害剤とエリスロポエチン製剤の心血管イベント発症との関連: 傾向スコアオーバーラップ重み付け法を用いた過去起点コホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/01
最終更新日	2023/04/05 13:21:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素阻害剤とエリスロポエチン製剤の心血管イベント発症との関連:
傾向スコアオーバーラップ重み付け法を用いた過去起点コホート研究

英語
Association between Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydoxylase Inhibitor or Erythropoiesis-Stimulating Agents and Cardiovascular Disease: a retrospective cohort study with overlap propensity score weighting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIF-PH阻害剤とESA製剤の心血管イベント発症との関連

英語
Association between HIF-PHIs or ESAs and CVD: a retrospective cohort study with overlap propensity score weighting

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIF-PH阻害剤とESA製剤の心血管イベント発症との関連

英語
Association between HIF-PHIs or ESAs and CVD: a retrospective cohort study with overlap propensity score weighting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血

英語
Renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本のリアルワールドデータを用いて、腎性貧血患者に対するESA製剤とHIF-PH阻害剤のCVD予防効果を検証することである。これにより、現在不明確であるHIF-PH阻害剤とESA製剤いずれを優先的に腎性貧血治療に使用するべきかが明らかとなる。

英語
The objective of this study was to use a Japanese healthcare record database to investigate whether ULT in patients with asymptomatic hyperuricemia could reduce the development of CVD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管病の複合アウトカム
・冠動脈疾患 (I210-4, I219)
・脳卒中 (I600-11, I613-6, I619, I629-36, I638-9)
・心不全 (I500-1, I509, I110)
・心房細動 (I480-4, I489)

英語
The composite outcome of cardiovascular diseases including coronary artery disease (I210-4, I219), stroke (I600-11, I613-6, I619, I629-36, I638-9), heart failure (I500-1, I509, I110), atrial fibrillation (I480-4, I489)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全死亡
・冠動脈疾患 (I210-4, I219)
・脳卒中 (I600-11, I613-6, I619, I629-36, I638-9)
・心不全 (I500-1, I509, I110)
・心房細動 (I480-4, I489)

英語
all cause mortality, artery disease (I210-4, I219), stroke (I600-11, I613-6, I619, I629-36, I638-9), heart failure (I500-1, I509, I110), atrial fibrillation (I480-4, I489)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組み入れ規準
・18歳以上
・血液検査データにおいてeGFR 60 ml/min/1.73m2未満が1回以上観察されてた
・HIF-PH阻害剤、もしくはESA製剤を投与された

英語
-Age >=18 years.
-Patients with at least one observation of eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 in blood test data
-Received HIF-PH inhibitors or ESAs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・半年間のlookback期間が確保できない患者
・index date（HIF-PH阻害剤、もしくはESA製剤を最初に投与された日）より前にCVDの診断を受けている患者（定義は主要評価項目参照）

英語
Patients without a six-month lookback period before the index date.
Patients with a diagnosis of CVD prior to the index date (date of first dose of HIF-PH inhibitor or ESA preparation) (see primary endpoint for definition).

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紘幸

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学系専攻薬剤疫学分野

英語
Department of Pharmacoepidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539469

Email/Email

hashimoto.hiroyuki.36w@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紘幸

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
社会健康医学系専攻薬剤疫学分野

英語
Department of Pharmacoepidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539469

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashimoto.hiroyuki.36w@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
橋本　紘幸

英語
Hiroyuki Hashimoto

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1 デザイン
過去起点コホート研究

2 方法
株式会社JMDCからレセプトデータベースの提供を受ける。このデータは、複数の健康保険組合由来のレセプトおよび健診からなるデータ群で、2005年よりデータが蓄積され累積母集団数は約1400万人（2022年2月時点）となっている。

3　観察・検査・調査・報告項目とスケジュール
3.1 測定項目
患者情報：患者ID（匿名化）、生年月、性別、喫煙歴、BMI、
診療情報：レセプトID、レセプトの種類（入院、DPC、調剤）、診療年月日、
診療日数、点数、ヘモグロビン値、血清クレアチニン値、eGFR、併存疾患
傷病情報：ICD10コード（大中小細分類）、標準病名、診療開始月、診療年月、転帰
薬剤情報：ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) 分類コード、処方日、医薬分類、降圧薬使用の有無、脂質異常症治療薬使用の有無、
診療行為：診療区分、標準化診療行為名、回数など

Index dateから追跡を開始し、以下のいずれかのうち最も早い日付を追跡終了日とする。
・HIF-PH阻害剤群、ESA製剤群それぞれにおける該当薬剤の中止、クロスオーバー
（半年間の未投与期間で終了と判断する）
・当該医療機関の最終受診
・死亡
・提供データセットのデータ期間最終日

4 解析の概要
4.1主要評価項目の定義
以下の心血管病の複合アウトカム
・冠動脈疾患
・脳卒中
・心不全
・心房細動

4.2 副次的評価項目の定義
全死亡、冠動脈疾患、脳卒中、心不全、心房細動

4.3　主な解析方法
HIF-PH阻害剤もしくはESA製剤が開始されたIndex dateからCVDの発症を測定する。この際ロジスティック回帰分析を用いて傾向スコアを算出しOverlap weighting法を用いて重みづけする。傾向スコアを算出する際には年齢、性別、併存疾患などの説明変数を用いる。メイン解析では欠損値のあるデータは除外とする。HIF-PH阻害剤群、ESA製剤群のCVD累積罹患率をKaplan-Meier法を用いて描出し、ログランク検定で比較する。さらに、Cox回帰分析を実施し、腎性貧血治療薬とCVD発症の関連性を算出する。メイン解析ではクロスオーバーはCensored caseとして扱うOn-treatment解析を実施する。

英語
1 Design
retrospective cohort study

2 Methods
2.1 Data source
The database is provided by JMDC Inc. This data set consists of records of medical check-ups and Japanese health insurance claims and medical checkups from several health insurance associations. The data was accumulated since 2005 and a cumulative population of approximately 14 million people (as of February 2022).

3 Observation, examination, survey and reporting items and schedule
3.1 Measurement items
date of birth, gender, smoking history, BMI, type of claims data, date of medical treatment, laboratory data, comorbidities, ICD10 codes, month when treatment started, year of treatment, outcome, ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) classification code, date of prescription, etc.

Follow-up will start from the index date and end on the earliest of the following dates:
-Last visit to the relevant medical institution
-Death
-Last date of the data period of the provided dataset
-Discontinuation of HIF-PHI, ESA or crossover
(considered to be discontinuation after a three-month period of non-dosing)

4 Summary of analysis
4.1 Primary endpoints
Composite outcome of the following cardiovascular disease
-Coronary artery disease
-Stroke
-Heart failure
-Atrial fibrillation

4.2 Secondary endpoints
All-cause mortality, coronary artery disease, stroke, heart failure, atrial fibrillation

4.3 Main methods of analysis
The development of CVD is measured from the index date at which HIF-PHIs or ESAs were prescribed. A propensity score is calculated using logistic regression analysis and weighted using overlap weighting method. Explanatory variables will be used to calculate the propensity score. As the main analysis, data with missing values are excluded. In addition, Cox regression analysis will be performed to calculate the association between target drugs and CVD incidence. On-treatment analysis will be performed as the main analysis, where crossovers will be treated as censored cases.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057832

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057832

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）