UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050824 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057827 |
| 科学的試験名 | 喘息の安定期治療におけるマクロライド少量長期療法の有効性：システマティックレビューとメタアナリシス |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/17 |
| 最終更新日 | 2023/04/12 13:41:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
喘息の安定期治療におけるマクロライド少量長期療法の有効性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of long-term, low dose macrolide therapy for asthma: a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
喘息の安定期治療におけるマクロライド少量長期療法の有効性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of long-term, low dose macrolide therapy for asthma: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
喘息の安定期治療におけるマクロライド少量長期療法の有効性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of long-term, low dose macrolide therapy for asthma: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
喘息の安定期治療におけるマクロライド少量長期療法の有効性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of long-term, low dose macrolide therapy for asthma: a systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
喘息
英語
Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人喘息患者の安定期治療におけるマクロライド少量長期療法の有効性を検討する。
英語
This study aims to seek the efficacy of low-dose, long-term macrolide therapy for adult asthma.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
入院を要する増悪
英語
Exacerbation requiring hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・救急外来受診または短期ステロイド治療を要する増悪
・重篤な副作用の発言（死亡を含む）
・喘息症状（症状スコア、Asthma Control Questionnaire (ACQ)、Asthma Quality of Life (AQLQ)）
・発作治療薬（SABA使用回数）
・呼吸機能（morning PEF、evening PEF、FEV1）
・気道過敏性
・経口ステロイドの最低用量
英語
Severe exacerbations (requiring ED visits or systemic steroids, or both), serious adverse events (including mortality), asthma symptoms (symptom scales, Asthma Control Questionnaire, Asthma quality of life (AQLQ) ), rescue medication (puffs/day), respiratory function (morning PEF, evening PEF, FEV1), bronchial hyperresponsiveness (BHR), and minimum oral corticosteroid dose.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
GINA 2022に準じる、外来通院中の成人喘息患者を対象とする。対象となる文献はランダム化比較試験とする。マクロライドにはclarithromycin、troleandomycin、erythromycin、josamycin、azithromycin、roxithromycinを含む。
英語
According to Global Initiative for Asthma 2022, adult asthma outpatients will be included in the study. The literature to be included will be randomized controlled trials. Macrolides will include clarithromycin, troleandomycin, erythromycin, josamycin, azithromycin, and roxithromycin.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
18歳未満の小児
英語
Pediatric patients under 18 years of old
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽佑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福田 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuda |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科部門
英語
Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3784-8000
Email/Email
y.f.0423@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽佑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福田 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuda |
組織名/Organization
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University, School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.f.0423@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Japanese Respiratory Society
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本呼吸器学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
N/A
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本呼吸器学会
英語
The Japanese Respiratory Society
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3丁目28番8号
英語
8-28-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5805-3553
Email/Email
info@jrs.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてthe Cochrane LibraryおよびPubMed、医中誌を使用する。またその他のリソースとしてthe World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) およびClinicalTrials.gov.を利用する。
2.バイアスリスクの評価のためにRCTsについては、Risk of Bias 2ツール用いる。2人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。2人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。
3.メタアナリシスはReview Manager 5.3.5やR、STATAなどを用いて実施する。
4. 感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。
5.以下のアウトカムについてSOFテーブルを作成する。
1. 入院を要する増悪
2. 救急外来受診または短期ステロイド治療を要する増悪
3. 重篤な副作用の発言（死亡を含む）
4. 喘息症状（症状スコア、Asthma Control Questionnaire (ACQ)、Asthma Quality of Life (AQLQ)）
5. 発作治療薬（SABA使用回数）
6. 呼吸機能（morning PEF、evening PEF、FEV1）
7. 気道過敏性
8. 経口ステロイドの最低用量
英語
1. A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the Cochrane Library; PubMed. Additionally, we will also search the other resources; the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov.
2. To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias 2 tool for RCTs. Two reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer.
3. Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.3.5, R, and STATA.
4. Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as needed based on the results of the adopted literature.
5. SOF tables will be created for the following outcomes.
1. Exacerbation requiring hospitalization
2. Severe exacerbations (requiring ED visits or systemic steroids, or both)
3. Serious adverse events (including mortality)
4. Asthma symptoms (symptom scales, Asthma Control Questionnaire, Asthma quality of life (AQLQ) )
5. Rescue medication (puffs/day)
6. Respiratory function (morning PEF, evening PEF, FEV1)
7. Bronchial hyperresponsiveness (BHR).
8. Minimum oral corticosteroid dose
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057827
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057827
