UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内崩壊錠（OD錠）の飲みやすさに寄与する食感要素の解明

英語
Elucidation of Texture Elements Contributing to the Ease of Ingestion of Orally Disintegrating Tablets (OD Tablets)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OD錠の飲みやすさに寄与する食感要素の解明

英語
Elucidation of Texture Elements Contributing to the Ease of Ingestion of OD Tablets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内崩壊錠（OD錠）の飲みやすさに寄与する食感要素の解明

英語
Elucidation of Texture Elements Contributing to the Ease of Ingestion of Orally Disintegrating Tablets (OD Tablets)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OD錠の飲みやすさに寄与する食感要素の解明

英語
Elucidation of Texture Elements Contributing to the Ease of Ingestion of OD Tablets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
世界共通で、より飲みやすい製剤調合を行うためには、機器分析を用いた定量性と再現性が高いOD錠の評価方法の確立が必要である。そこでOD錠(結晶セルロース)の粒形・量、打錠圧の違いを計測し、それを指標として官能試験と比較し、客観的な飲みやすさの評価に用いられるか検討したい。これにより、様々な飲みやすさOD錠を自由に作る事ができ、また既存製剤の飲みやすさ客観的評価も行うことができるようになり、服用遵守度の向上につなげられる。

英語
In order to develop formulations that are easier to swallow and are universally applicable, it is necessary to establish an evaluation method for OD tablets with high quantitative and reproducible performance using equipment analysis. Therefore, we would like to measure the differences in particle size, quantity, and compaction pressure of OD tablets (crystalline cellulose), compare them to sensory tests, and use them as indicators for objective evaluation of ease of swallowing. This would enable us to create various OD tablets with different degrees of ease of swallowing and also objectively evaluate the ease of swallowing of existing formulations, leading to improved compliance with medication.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
世界共通で、より飲みやすい製剤調合を行うためには、機器分析を用いた定量性と再現性が高いOD錠の評価方法の確立が必要である。そこでOD錠(結晶セルロース)の粒形・量、打錠圧の違いを計測し、それを指標として官能試験と比較し、客観的な飲みやすさの評価に用いられるか検討したい。これにより、様々な飲みやすさOD錠を自由に作る事ができ、また既存製剤の飲みやすさ客観的評価も行うことができるようになり、服用遵守度の向上につなげられる。

英語
In order to develop formulations that are easier to swallow and are universally applicable, it is necessary to establish an evaluation method for OD tablets with high quantitative and reproducible performance using equipment analysis. Therefore, we would like to measure the differences in particle size, quantity, and compaction pressure of OD tablets (crystalline cellulose), compare them to sensory tests, and use them as indicators for objective evaluation of ease of swallowing. This would enable us to create various OD tablets with different degrees of ease of swallowing and also objectively evaluate the ease of swallowing of existing formulations, leading to improved compliance with medication.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①SD法による７段階で錠剤の食感を評価
②自由記述

英語
1. the texture of the tablets on a 7-point scale using the Semantic Differential(SD) method
2. free comment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が、20歳～69歳
２）定期通院が必要な疾患のない健常者、かつ糖の摂取に関して制限がない方

英語
1. The age range for obtaining consent is between 20 and 69 years old.
2. Individuals who are healthy without any diseases that require regular visits to the hospital and who do not have any restrictions on sugar intake.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）以下の食物アレルギー歴のある方
えび、かに、あわび、いか、いくら、さけ、さば、卵、小麦、そば、落花生、乳、大豆、くるみ、アーモンド、カシューナッツ、ごま、もも、バナナ、りんご、オレンジ、キウイフルーツ、鶏肉、豚肉、牛肉、やまいも、まつたけ、ゼラチン。
２）薬物アレルギー歴がある方

英語
1. Individuals with a history of food allergies to any of the following: shrimp, crab, abalone, squid, salmon roe, salmon, mackerel, egg, wheat, buckwheat, peanuts, milk, soybeans, walnuts, almonds, cashew nuts, sesame seeds, peaches, bananas, apples, oranges, kiwi fruit, chicken, pork, beef, yams, matsutake mushrooms, or gelatin.
2. Individuals with a history of drug allergies.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道啓
ミドルネーム
姓	小柳

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Koyanagi

所属組織/Organization

日本語
株式会社味香り戦略研究所

英語
Taste & Aroma Strategic Research Institute

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

104-0033

住所/Address

日本語
東京都中央区新川1-17-24　NMF茅場町ビル8Ｆ

英語
1 Chome-17-24 Shinkawa, Chuo City, Tokyo

電話/TEL

03-5542-3850

Email/Email

m-koyanagi@e-mikaku.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	中満

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Nakamitsu

組織名/Organization

日本語
株式会社味香り戦略研究所

英語
Taste & Aroma Strategic Research Institute

部署名/Division name

日本語
経営企画部

英語
Corporate Planning Department

郵便番号/Zip code

104-0033

住所/Address

日本語
東京都中央区新川1-17-24　NMF茅場町ビル8Ｆ

英語
1 Chome-17-24 Shinkawa, Chuo City, Tokyo

電話/TEL

03-5542-3850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-nakamitsu@e-mikaku.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Taste & Aroma Strategic Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社味香り戦略研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SAWAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沢井製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所倫理審査委員会

英語
Medical and Health Resources Research Institute

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋４丁目38-7

英語
4-Chome-38-7, Tokyo, Higashiikebukuro, Toshima City, Tokyo

電話/Tel

(03)-5904-8534

Email/Email

kojima@mhrri.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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日本語
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