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一般向け試験名/Public title

日本語
COPDの全身性炎症に対する呼吸リハビリテーションの効果に関する研究 ― Myokineの作用と筋・骨クロストーク ―

英語
The Effect of Respiratory Rehabilitation on Systemic Inflammation in COPD - Myokine Action and Muscle-Bone Crosstalk -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDの全身性炎症に対する呼吸リハビリテーションの効果に関する研究 ― Myokineの作用と筋・骨クロストーク ―

英語
The Effect of Respiratory Rehabilitation on Systemic Inflammation in COPD - Myokine Action and Muscle-Bone Crosstalk -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPDの全身性炎症に対する呼吸リハビリテーションの効果に関する研究 ― Myokineの作用と筋・骨クロストーク ―

英語
The Effect of Respiratory Rehabilitation on Systemic Inflammation in COPD - Myokine Action and Muscle-Bone Crosstalk -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDの全身性炎症に対する呼吸リハビリテーションの効果に関する研究 ― Myokineの作用と筋・骨クロストーク ―

英語
The Effect of Respiratory Rehabilitation on Systemic Inflammation in COPD - Myokine Action and Muscle-Bone Crosstalk -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究では慢性閉塞性肺疾患の患者を対象に，運動介入前後の中のIrisinを含む血清Myokine，血清ビタミンDレベル，および炎症マーカーの血中濃度を調査することで，全身性炎症に対する運動効果を明らかにすることを目的とする．また，この研究では筋・骨クロストークの役割を明らかにするために，骨格筋と骨の相互作用に焦点を当てる．

英語
This study aims to determine the effect of exercise on systemic inflammation in patients with chronic obstructive pulmonary disease by investigating blood levels of serum myokine including irisin, serum vitamin D, and inflammatory markers, pre and post exercise intervention. This study will also focus on skeletal muscle-bone interactions to determine the role of muscle-bone crosstalk.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的評価項目として運動介入前後の呼吸機能検査項目，血液検査項目，運動耐容能（歩数および6分間歩行試験）の変化をセカンダリーエンドポイントとして検討する．

英語
Secondary endpoints will include changes in pulmonary functional tests, blood tests, and exercise tolerance (step count and 6-minute walking test).

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　本研究では1) 運動介入前，2）短期運動介入後，3）長期運動介入後の血清Irisinおよび血清25(OH)Dの血中濃度の差をプライマリーエンドポイントとする．
　3つの期間で得られた血清Irisin，血清25(OH)D，炎症マーカーの血中濃度は二元配置分散分析後，相互作用を確認して対応する多重比較検定を実施する．なお，統計学的検定では，両側p値が0.05以下の場合に統計学的有意であるものとする．

英語
The primary endpoints of this study will be the difference in blood levels of serum Irisin, and serum 25(OH)D levels at 1) pre-exercise intervention, 2) post-short-term exercise intervention, and 3) post-long-term exercise intervention.
Serum Irisin and serum 25(OH)D from the three time periods will be analyzed by two-way ANOVA to confirm the interaction and perform the corresponding multiple comparison tests. A two-sided p-value of 0.05 or less is considered statistically significant in the statistical test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 運動介入前，2）短期運動介入後，3）長期運動介入後で，以下の項目を比較する．

1． 呼吸機能検査項目
肺活量，1回換気量，呼気予備量，吸気予備量，最大吸気量，努力性肺活量，1秒量，1秒率，最大呼気中間流量，呼気最大流速，75～25%肺気量位での呼気流量，呼気最大口腔内圧，呼気最大口腔内圧を測定する．呼吸機能項目は実測値および%予測値で表示される．

2． 血液検査項目
ヘマトクリット値， ヘモグロビン量，赤血球数，平均赤血球容積，平均赤血球ヘモグロビン量，平均赤血球ヘモグロビン濃度，赤血球分布幅，白血球数，白血球分画，好中球数，好酸球数，好塩基球数，単球数，リンパ球数，血小板数

3． 生化学検査項目
総蛋白，総ビリルビン，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ，アラニンアミノトランスフェラーゼ，乳酸脱水素酵素，アルカリフォスファターゼ，ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ ，コリンエステラーゼ，クレアチンキナーゼ，アミラーゼ，尿酸，尿素窒素，クレアチニン，ナトリウム，カリウム，クロール，カルシウム，血糖値，総コレステロール，HDLコレステロール，LDLコレステロール，トリグリセリド，乳糜度，溶血度，eGFR

4． 血清Myokineの血中濃度
Myostatin，BDNF，SPARC，インターロイキン（IL）-6，IL-7，IL-15，FGF-21，LIF，IGF-1，Fst，Fstl-1，OSM

5．6分間歩行距離

6．1日の歩数

7. 簡易型自記式食事歴法質問票

8. 日光暴露評価スコア

英語
The following items will be compared at 1) pre-exercise intervention, 2) post-short-term exercise intervention, and 3) post-long-term exercise intervention.

1. Pulmonary function test
Vital Capacity,Tidal Volume,Expiratory Reverse Volume,Inspiratory Reverse Volume ,Inspiratory Capacity,Forced Vital Capacity (FVC), Forced expiratory volume in 1 second (FEV1),FEV1 as percent of FVC (FEV1/FVC), Maximal Voluntary Ventilation,Peak expiratory flow, FEF25-75%,Maximal expiratory pressure,Maximal expiratory pressure.Pulmonary function test parameters will be expressed as a percentage of actual values and expected values.

2. Blood test data
Hematocrit, hemoglobin, erythrocyte count, mean erythrocyte volume, mean erythrocyte hemoglobin volume, mean erythrocyte hemoglobin concentration, red blood cell distribution width, white blood cell count, white blood cell fraction, neutrophil count, eosinophil count, basophil count, monocyte count, lymphocyte count, platelet count.

3. Biochemical test date
Total protein, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, lactate dehydrogenase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, cholinesterase, creatine kinase, amylase, uric acid, urea nitrogen, creatinine sodium, potassium, chlor, calcium, blood glucose, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, Chyl degree, hemolysis rate, eGFR.

4.Blood Concentration of Serum Myokine
Myostatin, BDNF, SPARC, interleukin (IL)-6, IL-7, IL-15, FGF-21, LIF, IGF-1, Fst, Fstl-1, OSM

5. 6-minute walking distance

6. Number of steps per day

7. Brief-type self-administered diet history questionnaire

8. Sun exposure evaluation score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
COPD患者の運動介入効果を調査するために，1)運動介入前調査，2）短期運動介入後，3）長期運動介入後の間で各項目を比較検討する．

1）運動介入前調査
　運動介入前の評価としてスパイロメーターを用いた呼吸機能検査を実施する．加えて，採血を実施し，血液検査項目,生化学検査項目Irisinを含む血清Myokineおよび血清25(OH)Dの血中濃度を評価する．

2) 短期運動介入
　本研究では6分間歩行試験を短期運動介入に設定する.試験後，採血を実施し，血液検査項目,生化学検査項目，Irisinを含む血清Myokine，および血清25(OH)Dの血中濃度を評価する．

3）長期運動介入の内容と介入後評価
短期運動介入後に長期運動介入を実施する．長期運動介入については，60％運動強度，20～30分/回，2～3回/週の運動を自宅にて5週間継続してもらう．運動介入は連日行わず，合計で15回の運動を継続してもらう．
　運動強度の設定については，短期運動介入後，得られた6分間歩行試験を用いて歩行速度を算出する．算出された歩行速度を研究対象者の最大歩行速度と仮定して，歩行速度の60％を運動強度として設定する．研究対象者には運動時間（20～30分）および歩行速度（60％）から算出された歩行距離，および研究対象者の歩幅に合わせた歩数を提示する．なお，研究対象者の歩幅については［身長×0.45＝歩幅］にて算出する．
　加えて，運動実施のモニタリングは歩数計および表を用いて，運動実施日の自己記入によって行う．
　5週間の運動介入後，再度6分間歩行試験を実施し，その後の血液検査項目,生化学検査項目，Irisinを含む血清Myokine，および血清25(OH)Dの血中濃度を評価する．

英語
To investigate the effect of exercise intervention in COPD patients, we will compare each item between 1) pre-intervention survey, 2) after short-term exercise intervention, and 3) after long-term exercise intervention.

1) Pre-exercise intervention survey
Pulmonary function tests using a spirometer will be performed prior to the exercise intervention. In addition, blood samples will be collected to evaluate blood test items, biochemical test items, serum Myokine including Irisin, and serum 25(OH)D levels.

2) Short-term exercise intervention
In this study, the 6-minute walk test will be used as a short-term exercise intervention. After the test, blood samples will be collected to evaluate blood tests, biochemical tests, serum Myokine including irisin, and serum 25(OH)D levels.

3) Long-term exercise intervention
Short-term exercise intervention will be followed by long-term exercise intervention. For the long-term exercise intervention, participants will exercise at 60% intensity, 20 to 30 minutes per session, 2 to 3 times per week for 5 weeks at home. The exercise intervention will not be conducted every day, but a total of 15 exercise sessions will be continued.
For the exercise intensity setting, the walking speed will be calculated using the 6-minute walking test obtained after the short-term exercise intervention. The calculated walking speed is assumed to be the maximum walking speed of the research subjects, and 60% of the walking speed is set as the exercise intensity. The subjects will be given the exercise time (20 to 30 minutes), the walking distance calculated from the walking speed (60%), and the number of steps taken according to their stride length.The stride length of the subject is calculated by [height x 0.45 = stride length].
After the 5-week exercise intervention, a 6-minute walk test will be conducted again, and subsequent blood tests, biochemical tests, serum Myokine including Irisin, and serum 25(OH)D levels will be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上の患者
2）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
3）群馬大学医学部附属病院または共同研究機関に通院中の外来患者
4）慢性閉塞性肺疾患と診断を受けている患者

英語
1. Patients 18 years of age or older.
2. Patients who give written consent to participate in this study.
3. Outpatients attending Gunma University Hospital or a collaborating study institution.
4. Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）屋内移動時に他者の介助が必要であり、歩行時に杖および点滴台以外の歩行補助具が必要なもの
2）GOLDの定義に従い，研究開始日から過去4週間以内に短期増悪があったもの
3）原因不明の血痰がある場合
4）狭心症および不安定な心血管疾患や大動脈瘤を罹患しているもの
5）心筋梗塞や肺塞栓と診断されたもの
6）研究開始日から過去4週間以内に眼の手術（白内障や緑内障）を受けたもの
7）研究開始日から過去4週間以内に胸部または腹部手術を受けたもの
8）認知機能面や精神症状により説明と同意が得られないもの
9）抗炎症作用のある薬剤（経口ステロイド薬やNSAIDｓなど）を治療として必要としているもの
10）骨粗鬆症治療として活性型ビタミンD3製剤を中止できないもの
11）過去1ヶ月間にビタミン，タンパク質飲料，アミノ酸などの飲料やサプリメントを定期使用していたもの
12）尿検査にて0.15g/gcr以上のたんぱく尿が出ている，またはeGFRが60mL/分/1.73m2未満のいずれか，もしくは両方が3ヶ月以上持続している慢性腎臓病のもの．またはその他の腎疾患を罹患しているもの
13)急性肝炎，慢性肝炎，脂肪肝，肝硬変，など，肝機能障害の診断を受けているもの
14）過去3ヶ月間にランニングや水中運動など，３METs以上の息が弾み汗をかく程度の運動を，毎週60分以上定期的に実施していたもの

英語
1. Patients who need assistance from others when moving indoors, and who need a walking aid other than a cane or drip stand when walking.
2. Patients who have had a short-term exacerbation within the past 4 weeks of the study entry, according to the GOLD definition.
3. Patients with blood sputum of unknown cause.
4. Patients with angina pectoris, unstable cardiovascular disease, or aortic aneurysm.
5. Patients diagnosed with myocardial infarction or pulmonary embolism
6. Have undergone eye surgery (cataract or glaucoma) within the past 4 weeks from the date of study entry.
7. Underwent thoracic or abdominal surgery within the past 4 weeks from the date of study entry.
8. Those who are unable to give explanation and consent due to cognitive functional aspects or psychiatric symptoms.
9. Those who need anti-inflammatory drugs (oral steroids, NSAIDs, etc.) as treatment.
10. Patients who cannot discontinue active vitamin D3 preparations for the treatment of osteoporosis.
11. Regular use of vitamins, protein drinks, amino acids, or other beverages or supplements in the past month.
12. Patients with chronic kidney disease whose urinalysis shows proteinuria of 0.15 g/gcr or more, or whose eGFR is less than 60 mL/min/1.73 m2, or both have persisted for more than 3 months. Patients with chronic kidney disease or other renal diseases.
13. Patients with a diagnosis of liver dysfunction such as acute hepatitis, chronic hepatitis, fatty liver, cirrhosis, etc.
14. Patients who have regularly exercised for at least 60 minutes every week for at least 3 METs of breathless and sweaty exercise, such as running or water exercise, during the past 3 months.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛志
ミドルネーム
姓	久田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Hisada

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科　/　医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科

英語
Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8944

Email/Email

hisadat@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛志
ミドルネーム
姓	久田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Hisada

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科　/　医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科

英語
Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8944

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisadat@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
上武呼吸器内科病院
利根中央病院

英語
Jobu Hospital for Respiratory Disease
Tone Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会　

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学保健学研究科（群馬県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、上武呼吸器内科病院（群馬県）、利根中央病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057823

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