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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者における身体活動性とセデンタリー行動の評価と関連因子に関する検討

英語
The evaluation of physical activity and sedentary behavior and their related factors in patients with COPD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者における身体活動性とセデンタリー行動の評価と関連因子に関する検討

英語
The evaluation of physical activity and sedentary behavior and their related factors in patients with COPD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者における身体活動性とセデンタリー行動の評価と関連因子に関する検討

英語
The evaluation of physical activity and sedentary behavior and their related factors in patients with COPD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者における身体活動性とセデンタリー行動の評価と関連因子に関する検討

英語
The evaluation of physical activity and sedentary behavior and their related factors in patients with COPD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体活動時間とセデンタリー時間で分類されたCOPD患者像の違いを明らかにすること

英語
To clarify the differences in the profile of COPD patients classified by physical activity and sedentary time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.COPD患者における身体活動性とセデンタリー行動で分類されるフェノタイプの関連因子の解明と計測方法の評価
2.COPD患者の加速度計による計測方法の評価

英語
1. To Clarify the factors associated with phenotypes classified by physical activity and sedentary behavior in COPD patients.
2. Evaluation of an accelerometer-based measurement method in COPD patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動性とセデンタリー行動で分類されたCOPD患者のフェノタイプを決定する因子を解明する

英語
To clarify the factors that determine the phenotype of COPD patients classified by physical activity and sedentary behavior.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COPD患者における身体活動性やセデンタリー行動に対する加速度計の計測方法の妥当性の評価

英語
Assessment of the validity of an accelerometer-based measurement method for physical activity and sedentary behavior in COPD patients.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支拡張剤投与後の強制呼気1秒量（FEV1）/努力肺活量（FVC）＜0.7と診断された安定したCOPDの外来患者

英語
Outpatients with stable COPD diagnosed with forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7 after bronchodilator administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床的に気管支喘息がある
2.酸素療法を受けている
3.肺切除歴がある
4.3ヶ月以内に増悪したことがある
5.他の疾患（神経筋疾患、骨・関節疾患、活動性悪性疾患、心筋梗塞など）により身体活動が極端に抑制されている
6.主治医が本調査への参加を不適切と認めた。

英語
1.Clinically relevant bronchial asthma
2.Receiving oxygen therapy
3.A history of lung resection
4.A history of exacerbation within three months
5.Physical activity extremely suppressed by other diseases (including neuromuscular disease, bone and joint disease, active malignant disease, myocardial infarction, etc.)
6.Participation in this study deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

253

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/TEL

0738-22-3256

Email/Email

murakamiy0606@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/TEL

0738-22-3256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murakamiy0606@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構和歌山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構和歌山病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/Tel

0738-22-3256

Email/Email

inoue.atsuyuki.nx@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
0日目に患者の年齢、性別、喫煙歴、mMRC、Hospital Anxiety Scaleおよびうつ病評価スケール（HADS）と医療歴が登録され、体重指数（BMI）、栄養状態、握力、気管支拡張薬投与後の肺機能検査および血液検査が評価を行う。医療歴には、COPD薬の使用歴、気管支拡張薬の使用の有無、合併症の有無が含まれる。栄養状態は上腕周囲径と三頭筋皮下脂肪厚を測定することで評価する。血液検査には、赤血球、ヘモグロビン、空腹時血糖値、ヘモグロビンA1c、アルブミン、および脳性ナトリウム利尿ペプチドの評価が含まれる。14日目（または28日まで）には、6分間歩行テスト（6MWT）の実施を行う。
0日目から14日間（または28日まで）に身体活動性は三軸加速度計、Active Style Pro HJA-750C（オムロンヘルスケア、京都、日本）を用いて、入浴や水泳を除く24時間測定され、日記が記録する。3.0 MET以上の持続時間は、身体活動性の指標として用いられ、1.0-1.5 METの持続時間は、セデンタリー行動の指標として用いる。
15日のうち、患者の身体状態に影響を与えると考えられた雨の日、特別な活動のある日、平均気温が2.5℃未満の日は除外する。加速度計で測定されたデータから7:00から20:00までのものを抽出し、加速度計の装着時間が10時間未満の日を除外する。最後に、少なくとも3つの有効な日がある患者のデータを分析する。天気や特別な活動日に関する情報は、日記の内容から得る。平均気温は、患者が募集された各施設の最寄りの気象観測所の記録から検出する。

英語
On day 0, patient information such as age, gender, smoking history, mMRC, Hospital Anxiety Scale, depression assessment scale (HADS), and medical history are recorded. Additionally, evaluations are done on body mass index (BMI), nutritional status, grip strength, pulmonary function tests after bronchodilator administration, and blood tests. The medical history includes the use of COPD medications, bronchodilators, and the presence of any complications. Nutritional status is evaluated by measuring the arm circumference and subcutaneous fat thickness of the triceps. The blood test includes evaluations of red blood cells, hemoglobin, fasting blood glucose, hemoglobin A1c, albumin, and brain natriuretic peptide. On day 14 (or up to day 28), a six-minute walk test (6MWT) is conducted.
From day 0 to day 14 (or up to day 28), physical activity is measured for 24 hours a day, except during bathing and swimming, using a triaxial accelerometer, Active Style Pro HJA-750C (Omron Healthcare, Kyoto, Japan), and recorded in a diary. Duration of activity at or above 3.0 MET is used as an indicator of physical activity, and duration of activity between 1.0-1.5 MET is used as an indicator of sedentary behavior.
Days affected by rain, special activities, or with an average temperature below 2.5 degrees, which are thought to affect the patient's physical condition, are excluded from analysis on day 15. Data measured by the accelerometer is extracted from 7:00 to 20:00 and days with less than 10 hours of accelerometer wear time are excluded. Finally, data from patients with at least 3 valid days are analyzed. Information regarding weather and special activity days is obtained from the diary. The average temperature is detected from records of the nearest weather observation station to the facility where the patient was recruited.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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