UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
音楽は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？ -非盲検ランダム化比較試験-

英語
Does music listening reduce pain and anxiety in patient undergoing outpatient cystoscopy? A randomized prospective trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音楽は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？ -非盲検ランダム化比較試験-

英語
Does music listening reduce pain and anxiety in patient undergoing outpatient cystoscopy? A randomized prospective trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音楽は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？ -非盲検ランダム化比較試験-

英語
Does music listening reduce pain and anxiety in patient undergoing outpatient cystoscopy? A randomized prospective trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音楽は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？ -非盲検ランダム化比較試験-

英語
Does music listening reduce pain and anxiety in patient undergoing outpatient cystoscopy? A randomized prospective trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来膀胱鏡検査を受ける患者

英語
Patients who undergo cystoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
音楽リスニングが外来膀胱鏡検査の疼痛や不安感を軽減するか調べること

英語
To assess the effect of music listening on pain and anxiety perception during outpatient cystoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音楽リスニングの介入群・非介入群における検査前及び検査直後の各時点における疼痛尺度(VAS)、不安尺度(STAI)の比較

英語
Comparison of pain scale(VAS) and anxiety scale(STAI) at pre-, post-procedural point between patients listening music and those not.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膀胱鏡時に音楽リスニングあり(介入群)

英語
music listening during cystoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膀胱鏡時に音楽リスニングなし(非介入群)

英語
no music listening during cystoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)診断目的に膀胱鏡検査を受ける患者。
(2)18歳以上の成人男性。
(3)試験への同意が得られている。

英語
(1)Patients who undergo diagnostic cystoscopy on outpatient basis.
(2)Patients who are 18 years old or older male.
(3)Patients who are competent to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)日本語が話せない患者。
(2)活動性、未治療の不安障害を有する患者。
(3)尿路感染症を有する患者。
(4)解剖学的な尿路異常を有する患者。
(5)リドカインアレルギーを有する患者。
(6)その他主治医が不適当と判断した症例。

英語
(1)Patients who are not Japanese-speaking
(2)Patients who have active anxiety disorder.
(3)Patients who have current urinary tract infection.
(4)Patients who have anatomic urinary anomalies.
(5)Patients who have allergy to lidocaine.
(6)Patients who are considered as inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	鰐渕

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Wanifuchi

所属組織/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Kushiro red cross hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

0858512

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21番14号

英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido

電話/TEL

0154-22-7171

Email/Email

a06m100@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	鰐渕

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Wanifuchi

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Kushiro red cross hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

0858512

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21番14号

英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido

電話/TEL

0154-22-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a06m100@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kushiro red cross hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
釧路赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Kushiro red cross hospital

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21番14号

英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido

電話/Tel

0154-22-7171

Email/Email

a06m100@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://urologyresearchandpractice.org/en/is-there-a-role-for-music-intervention-in-reducing-anxiety

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://urologyresearchandpractice.org/en/is-there-a-role-for-music-intervention-in-reducing-anxiety

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
音楽群におけるSTAI-S（状態不安尺度）の中央値の変化量は、対照群に比べて有意に大きかった（5 vs 2、P = 0.03）。
膀胱鏡検査後のVASによる疼痛スコアは、音楽群の方が有意に低く、満足度スコアは有意に高かった。
一方で、生理学的指標の変化量は両群間で同等であった。

英語
The music group showed significantly lower pain and higher satisfaction on VAS after cystoscopy compared with the control group.
By contrast, the change of physiological parameters was comparable between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2023年5月から11月にかけて、外来でフレキシブル膀胱鏡検査を受けた男性患者100名を、音楽介入群と対照群に無作為に割り付けた。

英語
A total of 100 male patients undergoing outpatient flexible cystoscopy from
May to November 2023 were randomly assigned to the music intervention group or
control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2023年5月から11月にかけて、合計100名の患者が本研究に登録された。すべての患者は適格基準を満たし、無作為に「膀胱鏡検査のみ（非音楽群、n = 50）」または「膀胱鏡検査＋音楽介入（音楽群、n = 50）」のいずれかに割り付けられた。
このうち、尿道狭窄のために膀胱鏡検査を完了できなかった患者が6名おり、94名が検査を完了した。
さらに、データ不完全な1名が除外され、最終解析には93名の患者が含まれた。

英語
Between May and November 2023, a total of 100 patients were
enrolled in the study. All patients were eligible and randomly assigned
to receive either cystoscopy alone (non-music group, n = 50) or cystoscopy
plus music intervention (music group, n = 50). Of these, the
full cystoscopy procedure was completed in 94 patients, but not in 6
because of urethral stricture. One patient with incomplete data was
excluded in the study. Thus, the remaining 93 patients were included
in the final analysis

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
不安の評価には、Spielbergerの状態‐特性不安質問票（STAI）が用いられた。
主要評価項目は、膀胱鏡検査前後におけるSTAI-S（状態不安）スコアの変化量の群間差であった。
副次評価項目として、視覚的アナログスケール（VAS）による痛みおよび満足度の評価を行った。
加えて、生理学的指標の変化についても群間で評価した。

英語
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) was used to assess the
anxiety. The primary outcome was difference in the change of STAIS level before and
after the flexible cystoscopy between the groups. The secondary outcomes were pain
and satisfaction measured by visual analogue scale (VAS). In addition, physiological
change was assessed between the groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057820

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