UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050750
受付番号	R000057806
科学的試験名	脳血管障害における遺伝子多型の多施設前向き登録研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/15
最終更新日	2024/01/21 15:21:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害における遺伝子多型の多施設前向き登録研究

英語
Multicenter registry on gene polymorphism in cerebrovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCVC Genome Registry

英語
NCVC Genome Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害における遺伝子多型の多施設前向き登録研究

英語
Multicenter registry on gene polymorphism in cerebrovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCVC Genome Registry

英語
NCVC Genome Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害(脳梗塞(一過性脳虚血発作を含む)，脳出血，無症候性頭頚部動脈狭窄・閉塞症，くも膜下出血，脳動静脈奇形，硬膜動静脈瘻，静脈洞血栓症，もやもや病，可逆性脳血管攣縮症候群など)

英語
Cerebrovascular disorders (cerebral infarction, transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, asymptomatic extracranial/intracranial steno-occlusion, subarachnoid hemorrhage, cerebral arteriovenous malformation, dural arteriovenous fistula, venous sinus thrombosis, moyamoya disease, reversible cerebral vasospasm syndrome)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害における病型毎の遺伝子多型の頻度や再発率を，縦断的に研究を行い，脳血管障害の遺伝的素因の解明を目的とする．

英語
This study aims to elucidate the genetic predisposition to cerebrovascular diseases by conducting longitudinal studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では，国立循環器病研究センターもしくは共同研究施設に外来受診もしくは入院した脳血管障害患者を対象として，脳血管障害に関連する遺伝子多型(RNF213遺伝子多型(p.R4810多型を含む)やCYP2C19 PM)において，病型毎の遺伝子多型の頻度や再発率を，縦断的に研究を行い，脳血管障害の遺伝的素因の解明を目的とする．

英語
In this study, we aim to elucidate the genetic predisposition to cerebrovascular disease by a longitudinal study of the frequency and recurrence rate of gene polymorphisms associated with cerebrovascular disease (RNF213 p.R4810 and CYP2C19 PM) in each disease type in patients with cerebrovascular disease who were admitted or visited the National Cardiovascular Center or a collaborating research facility as outpatients. This study aims to elucidate the genetic predisposition to cerebrovascular diseases by conducting longitudinal studies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における虚血イベントの再発率

英語
Recurrence rate of ischemic events during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間における出血イベントの発生率，全死亡や心血管死の発生率

英語
Incidence of bleeding events, all-cause mortality, and cardiovascular death during the observation period

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に20歳以上の患者
国立循環器病研究センター・バイオバンク事業の説明を受け，書面にてバイオバンクの同意および本研究の同意を取得した患者
なお先行研究であるMOYA-JUV研究(研究課題番号 M28-088-2)及び「脳血管障害ともやもや病感受性遺伝子多型RNF213 p.R4810Kの解析」(研究課題番号M30-145-8)の対象者はバイオバンク同意のみ取得した患者となる．脳血管障害(脳梗塞(一過性脳虚血発作を含む)，脳出血，無症候性頭頚部動脈狭窄・閉塞症，くも膜下出血，脳動静脈奇形，硬膜動静脈瘻，静脈洞血栓症，もやもや病，可逆性脳血管攣縮症候群など)あるいは，その疑いの診断で外来受診，入院した患者．

英語
Aged 20 years or older
Patients with cerebrovascular disease admitted to the institutes within 7 days from symptom onset or the last-known-well date
Patients with the provision of written informed consent for RNF213 p.R4810K genotyping examination and a comprehensive consent form for the NCVC Biobank

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本研究への参加が不適当と判断した患者．

英語
Patients deemed by the physician to be ineligible for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名猪原

ミドルネーム

姓匡史

英語

名 Masafumi

ミドルネーム

姓 Ihara

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター　

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

Email/Email

ihara@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名武史

ミドルネーム

姓吉本

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimototakeshi1982@ncvc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
猪原　匡史

英語
Masafumi Ihara

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学大学院医学研究科神経病態内科学分野

英語
Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Mie University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学大学院医学研究科神経病態内科学分野（三重県），京都府立医科大学医学系研究科神経内科学（京都府），名古屋市立大学医学研究科神経内科学分野（愛知県），武蔵野赤十字病院神経内科（埼玉県），神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県），獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県），愛媛大学大学院医学研究科　脳神経外科学（愛媛県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 05 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 05 月 09 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在，5年間の観察結果を公表の準備中である

英語
We are currently preparing to publish the results of the 5-year observation.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057806

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）