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一般向け試験名/Public title

日本語
画像・体液バイオマーカーを用いた神経変性疾患の層別化法開発に関する研究

英語
Research on the development of methods for stratification of neurodegenerative diseases using imaging and fluid biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイオマーカーを用いた神経変性疾患層別化研究

英語
Biomarker-Based Neurodegenerative Disease Stratification study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像・体液バイオマーカーを用いた神経変性疾患の層別化法開発に関する研究

英語
Research on the development of methods for stratification of neurodegenerative diseases using imaging and fluid biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイオマーカーを用いた神経変性疾患層別化研究

英語
Biomarker-Based Neurodegenerative Disease Stratification study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、アルツハイマー型認知症および脳アミロイドアンギオパチー、大脳基底核症候群、進行性核上性麻痺、前頭側頭型認知症、パーキンソン病およびレビー小体型認知症、筋萎縮性側索硬化症、正常圧水頭症、および対照となる健常ボランティア

英語
MCI, AD an CAA, CBS, PSP, iPD and DLB, ALS, NPH, and HC

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、PET検査、MRI検査（7Tおよび3T）、体液バイオマーカー検査で評価をした脳内タウ病変、アミロイド病変、シナプス密度障害などの脳内環境異常と各種神経変性疾患病態の関連を解析することである。

英語
The aim of this study is to investigate the relationship between clinical features of various neurodegenerative disorders and abnormalities in the brain environment, such as altered synaptic density, tau and amyloid pathologies, assessed by PET, MRI (7T and 3T), and fluid biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、PET検査、MRI検査（7Tおよび3T）、体液バイオマーカー検査で評価をした脳内タウ病変、アミロイド病変、シナプス密度障害などの脳内環境異常と各種神経変性疾患病態の関連を解析することである。

英語
The aim of this study is to investigate the relationship between clinical features of various neurodegenerative disorders and abnormalities in the brain environment, such as altered synaptic density, tau and amyloid pathologies, assessed by PET, MRI (7T and 3T), and fluid biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-PM-PBB3の脳内における分布容積、結合能

英語
Brain reginal distribution volume and binding capacity of 18F-PM-PBB3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
18F-PM-PBB3集積、18F-flutemetamolまたは11C-PiB集積、MRIおよび体液バイオマーカーで評価した神経障害と神経症状との関連

英語
Association between neurological symptoms and neurological pathologies/damage assessed by 18F-PM-PBB3 and
18F-flutemetamol or 11C-PiB PET, MRI and fluid biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常ボランティアを対象としてPET研究において静脈穿刺と放射性薬剤投与を行う

英語
Venipuncture and radiopharmaceutical administration in PET studies in healthy volunteers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者ボランティアを対象としてPET研究において静脈穿刺と放射性薬剤投与を行う

英語
Venipuncture and radiopharmaceutical administration in PET studies in patients volunteers

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[健常ボランティア]
新潟脳研の研究者等である医師は、研究の対象となり得る健常ボランティアを、以下の選択除外基準にて選択する。
《選択基準》
①同意取得時に20歳以上の者。
②研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格と判断された健康成人。

[患者群]
新潟脳研の研究者等である医師は、紹介された研究対象者である患者に対し、研究協力機関における判定と研究参加当日の診察により、下記に示す選択除外基準を確認する。
《選択基準》
i) 軽度認知障害(MCI)、AD、大脳皮質基底核症候群(CBS)、進行性核上性麻痺(PSP)、前頭側頭葉変性症(FTLD)、パーキンソン病(PD)およびレビー小体型認知症(DLB) 、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、正常圧水頭症(iNPH)、脳アミロイドアンギオパチー（CAA）
ii)
①同意取得時に20歳以上の患者。
②各疾患の診断基準は以下の通りとする。
1) MCI：Petersenの診断基準を満たす者。
2) AD：NIA/AA合同作業グループの診断基準を満たす者。
3) CBS: Mayo clinicの診断基準とCambridgeの診断基準修正版のいずれか、あるいはその両者を満たす者。
4) PSP: MDS PSP diagnostic criteria、Kanazawaらの診断基準のいずれか、あるいはその両者を満たす者。
5) FTLD: Nearyらの臨床診断基準を満たす者、もしくは遺伝子検査によってタウ遺伝子（microtubule-associated protein tau：MAPT）変異を伴う17番染色体に連鎖しパーキンソニズムを伴う前頭側頭型認知症（
Frontotemporal dementia and parkinsonism linked to chromosome 17; FTDP-17：MAPT）と診断されている（未発症保因者も含む）、あるいはその両者を満たす者。
6) PDおよびDLB: MDS診断基準またはMcKeithらの診断基準を満たす者。ただしPDの診断においては非典型症例も含めて脳病理評価を行うために、相対的除外基準に関しては許容し、相対的除外基準に関する項目は省略して診断をする。
7) ALS: El Esocrial改訂診断基準を満たす者。
8) iNPH: 特発性正常圧水頭症診療ガイドライン 第2版の診断基準を満たす者。
9) CAA: Boston診断基準第2版を満たす者。ただし、近年若年発症CAAの報告があることから、発症年齢については考慮しないこととする。

英語
[Cognitively healthy volunteers]
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
2. Healthy adults who are determined to be eligible for the study by the investigator or sub-investigator's examination.

[Patient volunteers]
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
2. The diagnostic criteria for each disease are as follows.
1) MCI: Those who meet the diagnostic criteria by Petersen
2) AD: Those who meet the 2011 NIA-AA criteria
3) CBS: Those who meet the diagnostic criteria of Mayo clinic and/or modified Cambridge diagnostic criteria
4) PSP: Those who meet the MDS PSP diagnostic criteria and/or the diagnostic criteria by Kanazawa
5) FTLD: Those who meet the diagnostic criteria by Neary and/or are diagnosed as frontotemporal dementia and
parkinsonism linked to chromosome 17 (FTDP-17) with microtubule-associated protein tau (MAPT) mutation by
genetic testing (including unaffected carriers)
6) PD and DLB: Those who meet the MDS diagnostic criteria or the diagnostic criteria by McKeith. However, in
order to evaluate brain pathology including atypical cases, relative exclusion criteria ("red flags") should be allowed
in the diagnosis of PD, and items related to relative exclusion criteria should be omitted in the diagnosis.
7) ALS: Those who meet the revised El Esocrial criteria
8) iNPH: Those who meet the diagnostic criteria of guidelines for management of idiopathic normal pressure
hydrocephalus (second edition)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[健常ボランティア]
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者
④ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
⑤刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
⑥閉所恐怖症が強い者。
⑦妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑧その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者。


[患者群]
①重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③閉所恐怖症が強い者。
④妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑤その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
[Cognitively healthy volunteers]
1. Subjects with a history of or complications from organic brain diseases (consciousness disturbance, head trauma
requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or intracranial hemorrhage, etc.)
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with pacemakers or internal metal (brain clips, bolts, etc.)
5. Subjects with tattoos (including tattoos and art makeup)
6. Subjects with claustrophobia
7. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
8. Subjects who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator or subcontractor

[Patient volunteers]
1. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with claustrophobia
4. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
5. Subjects who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator or subcontractor

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
新潟大学脳　研究所

英語
Brain Research Institute, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
統合脳機能研究センター　臨床機能脳神経学分野

英語
Department of Functional Neurology & Neurosurgery, Center for Integrated Human Brain Science

郵便番号/Zip code

951-8585

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dohri, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

+81-25-227-0683

Email/Email

shimada.hitoshi@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
新潟大学　脳研究所

英語
Brain Research Institute, Niigata University

部署名/Division name

日本語
統合脳機能研究センター　臨床機能脳神経学分野

英語
Department of Functional Neurology & Neurosurgery, Center for Integrated Human Brain Science

郵便番号/Zip code

951-8585

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dohri, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

+81-25-227-0683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimada.hitoshi@bri.niigata-u.c.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi-dohri, Niigata, Niigata, Japan

電話/Tel

+25-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

31

日

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