UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤により末梢神経障害を生じたがん患者に対する在宅を基盤とした運動療法の忍容性評価

英語
Home-based exercise for cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy-Feasibility Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIPNに対する在宅を基盤とした運動

英語
Home-based exercise for CIPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害を生じたがん患者に対する在宅を基盤とした運動療法の忍容性評価-Feasibility Study-

英語
Home-based exercise for cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy-Feasibility Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIPNに対する在宅を基盤とした運動療法の忍容性

英語
Home-based exercise for CIPN-Feasibility Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害は頻度の高い有害事象であるが、確立された治療方法はまだない。本研究では、化学療法誘発性末梢神経障害を有するがん患者に対する在宅を基盤とした運動療法の忍容性を検証する。

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy is a frequent adverse event, but there is no established treatment method yet. This study examines the tolerability of home-based exercise therapy in cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来で行う理学療法士および作業療法士によるリハビリテーションセッションへの参加割合

英語
Percentage of participation in outpatient rehabilitation sessions by physical therapists and occupational therapists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ホームプログラム実施状況
身体機能
日常生活活動
生活の質
治療コンプライアンス

英語
Home exercise status
Physical function
ADL
QOL
Chemotherapy Compliance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立病院機構東京医療センターで通院治療中のがん患者
化学療法誘発性末梢神経障害のためにリハビリテーション外来を受診した20歳以上の患者。
身体機能評価が可能な状態の患者。
研究への参加に同意が得られた患者。

英語
Cancer patients undergoing outpatient treatment at National Hospital Organization Tokyo Medical Center.
Patients 20 years of age or older who have visited the outpatient clinic for rehabilitation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
Patients who are able to undergo physical function assessment.
Patients who have given consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の主旨が理解できないなど、コミュニケーションが困難な患者
脳脊髄疾患および精神疾患の既往または並存がある患者
言語聴覚療法のみ実施した患者
担当医が不適当と判断する理由のある場合

英語
Patients with communication difficulties, such as inability to understand the purpose of the study
Patients with pre-existing or coexisting cerebrospinal and psychiatric disorders
Patients who received only speech therapy
Patients with reasons deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知恵子
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	CHIEKO
ミドルネーム
姓	MIYATA

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
NHO Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア内科／腫瘍リハビリテーション科

英語
Palliative care and cancer rehabilitation

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1

英語
Meguro-ku, Higashigaoka2-5-1, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

kuma1mie2chibi3@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知恵子
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	CHIEKO
ミドルネーム
姓	MIYATA

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
NHO Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
緩和ケア内科／腫瘍リハビリテーション科

英語
Palliative care and cancer rehabilitation

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
Meguro-ku, Higashigaoka2-5-1, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuma1mie2chibi3@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Tokyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

部署名/Department

日本語
緩和ケア内科／腫瘍リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
宮田知恵子

英語
Chieko Miyata

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター倫理委員会

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
Meguro-ku, Higashigaoka2-5-1, Tokyo

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究　
対象者の募集方法：2022年12月-2024年2月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した者
測定する項目：主要評価項目は、外来で行うリハビリテーションセッションへの参加割合＝参加回数／運動療法計画回数、リハビリテーション治療からの脱落率＝脱落数／対照人数、副次的な評価項目は、身体機能、日常生活活動、生活の質、がん治療コンプライアンス

英語
Study design: prospective cohort study. Methods of recruitment: patients who visited our institution between December 2022 and February 2024 and met the selection criteria. Primary endpoints: percentage of participation in outpatient rehabilitation sessions, drop-out rate from rehabilitation. Secondary endpoints: physical function, activities of daily living, quality of life and cancer treatment compliance.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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