UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する高負荷・低頻度呼気圧負荷トレーニングの有効検証

英語
Efficacy and safety of high-intensity, low-frequency expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対する高負荷・低頻度呼気圧負荷トレーニング

英語
HILF-EPT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する高負荷・低頻度呼気圧負荷トレーニングの有効検証

英語
Efficacy and safety of high-intensity, low-frequency expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対する高負荷・低頻度呼気圧負荷トレーニング

英語
HILF-EPT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する高負荷・低頻度呼気圧負荷トレーニング（EPT）の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of high-intensity, low-frequency expiratory pressure load training (EPT) for 12 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) suffering from progressive external dyspnea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の6分間歩行試験：歩行距離および修正ボルグスケール変化量

英語
Change of the 6-min walk distance and the increase in the modified Borg scale at 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸筋力、健康関連QOL（CAT）、ADL評価（NRADL）、体組成、握力、5回椅子立ち座りテスト

英語
Respiratory muscle pressure, CAT, NRADL, body composition, handgrip strength, five times sit-to-stand test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者は通常の呼吸リハに加えてEPTを併用したリハを行う。負荷強度は最大呼気圧（以下、MEP）の60～80％で、使用感に合わせ設定する。5呼吸/セット、6セット/日、合計30呼吸/日を3回/週の頻度で12週間継続する。各セット間には1分間のインターバルを設ける。また1週間の内、EPTを行った翌日以降最低1日は休息日を設ける。6週後にMEPを再評価し、再度負荷強度設定を行う。

英語
The patients will receive standard pulmonary rehabilitation in addition to EPT 30 times (5 times x 6 sets) per day, 3 days a week for 12 weeks. There is a 1 minute interval between each set, and the patients have at least one rest day after training day. The load of EPT will be increased to 60-80% of the maximum expiratory pressure, which will be adjusted at 6 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．COPD患者（診断基準はGOLDに従う）
2．呼吸リハビリテーションを継続しているが、呼吸困難感の経年増強を認める患者
3．医師が安定していると判断し、6分間歩行試験で十分評価可能な患者
4．文書で研究参加に同意を得られた患者

英語
1) Patients with COPD diagnosed according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria.
2) Patients underwent pulmonary rehabilitation, but complaining of progressive external dyspnea.
3) Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate the 6-min walk test to ensure adequate evaluation.
4) Patients provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．活動性の感染症を有する患者
2．重篤な心疾患を有する患者
3．試験中に治療薬の変更が行われた患者
4．気胸のリスクがあると判断された患者
5．その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with active infection.
2) Patients with severe heart disease.
3) Patients whose drug regimen was changed during this study.
4) Patients with a high risk of developing pneumothorax.
5) In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	矢内
ミドルネーム
姓	勝

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Yanai

所属組織/Organization

日本語
石巻赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

986-8522

住所/Address

日本語
宮城県石巻市蛇田字西道下７１番地

英語
71 Nishimichishita, Hebita, Ishinomaki, Miyagi, Japan

電話/TEL

0225-21-7220

Email/Email

myan_2@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小林
ミドルネーム
姓	誠一

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
石巻赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

986-8522

住所/Address

日本語
宮城県石巻市蛇田字西道下７１番地

英語
71 Nishimichishita, Hebita, Ishinomaki, Miyagi, Japan

電話/TEL

0225-21-7220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoba-thk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石巻赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
石巻赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石巻地域COPDネットワーク

英語
Ishinomaki COPD Network(ICON)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
石巻赤十字病院倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

住所/Address

日本語
宮城県石巻市蛇田字西道下７１番地

英語
71 Nishimichishita, Hebita, Ishinomaki, Miyagi, Japan

電話/Tel

0225-21-7220

Email/Email

i-hosp@ishinomaki.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石巻赤十字病院（宮城県）、斎藤病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057801

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