UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価

英語
Evaluation of an immunochromatography-based rapid antigen test for ocular infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価

英語
Evaluation of an immunochromatography-based rapid antigen test for ocular infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価

英語
Evaluation of an immunochromatography-based rapid antigen test for ocular infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価

英語
Evaluation of an immunochromatography-based rapid antigen test for ocular infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘルペスウイルスによる眼感染症

英語
Ocular herpesvirus infection

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価

英語
Evaluation of an immunochromatography-based rapid antigen test for ocular infections

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性一致率・陰性一致率（リアルタイムPCR）

英語
Positive Predictive Value, Negative Predictive Value (Real-time PCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ヘルペスウイルスによる眼感染症の疑いがある患者

英語
Patients with suspected ocular herpesvirus infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または分担者が不適格と判断した患者

英語
Patient who are judged ineligible by principal investigator and co-investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5904

Email/Email

snakano-oph@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snakano-oph@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho Medical, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部・医学系研究科 倫理委員会

英語
N/A

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）、東北大学病院（宮城県）、筑波大学附属病院（茨城県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、東京医科大学病院（東京都）、東京医科歯科大学病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、国立国際医療研究センター（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、だんのうえ眼科クリニック（神奈川県）、湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）、富山大学附属病院（富山県）、福井大学医学部附属病院（福井県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、広島大学病院（広島県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、総合病院 回生病院（香川県）、愛媛大学病院（愛媛県）、白井病院（愛媛県）、いしづち眼科（愛媛県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、九州大学病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、大分大学（大分県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、宮田眼科病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Non

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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日本語
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