UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050933
受付番号	R000057799
科学的試験名	脳波測定デバイスを用いた睡眠ステージの自動判定アルゴリズム開発及び在宅環境における睡眠の経過や様態の観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/28
最終更新日	2023/04/26 13:02:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波測定デバイスの睡眠自動ステージ判定アルゴリズムの開発及び在宅環境における睡眠の観察研究

英語
Development of a sleep staging algorithm for electroencephalography (EEG) devices and observation of sleep in an environment at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波測定デバイスの睡眠自動ステージ判定アルゴリズムの開発及び在宅環境における睡眠の観察研究

英語
Development of a sleep staging algorithm for electroencephalography (EEG) devices and observation of sleep in an environment at home

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波測定デバイスを用いた睡眠ステージの自動判定アルゴリズム開発及び在宅環境における睡眠の経過や様態の観察研究

英語
Development of an algorithm for automatic sleep staging using electroencephalography (EEG) measurement devices and observation of the state and progress of sleep in an environment at home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波測定デバイスを用いた睡眠ステージの自動判定アルゴリズム開発及び在宅環境における睡眠の経過や様態の観察研究

英語
Development of an algorithm for automatic sleep staging using electroencephalography (EEG) measurement devices and observation of the state and progress of sleep in an environment at home

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
・傷病者（傷病名：不眠症、睡眠時無呼吸症候群などを含む睡眠障害）
・健常者

英語
Sleep disorder including insomnia, sleep apnea syndrome, etc
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究①：臨床での睡眠障害診断に活用可能な精度を持つ、睡眠ステージ及び睡眠イベントの自動判定プログラムを開発する。
研究②：脳波測定デバイスを用いて、在宅環境における睡眠時の脳波等生体電位測定を行い、さまざまな対象に対して特徴的な睡眠の経過や様態が計測・観察できることを確認する。また得られた睡眠の客観データと主観データの比較を行う。

英語
Study 1: To develop a program for automatic determination of sleep stages and sleep events with accuracy that can be used for diagnosis of sleep disorders in clinical practice.
Study 2: To confirm that characteristic state and progress of sleep can be ovserved by the measurement of EEG and other bioelectric potentials using the EEG device at home. In addition, to compare objective and subjective data on sleep obtained.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究①自動睡眠ステージ判定プログラムによる睡眠ステージ判定と睡眠学会認定の臨床検査技師による睡眠ステージ判定との一致率。
研究②脳波測定デバイスから得られる脳波データに基づく睡眠ステージ判定に基づいて睡眠経過図（ヒプノグラム）が作成でき、これから被験者の睡眠の特徴が抽出・評価できること。

英語
Study 1: An agreement rate between results of sleep staging by the automated sleep staging program and clinical laboratory technicians certified by the Japanese Society of Sleep Research.
Study 2: Preparation of hypnograms of subjects based on the sleep staging by using EEG data obtained with the EEG device and the automated sleep staging program, and extraction/evaluation of characteristics of their sleep from the hypnograms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠変数（総睡眠時間や入眠時間、睡眠効率等）の経日変化（脳波測定デバイスへの順応化の指標）および週内変動（睡眠の規則正しさの指標）が観察できること。

英語
Longitudinal changes in sleep variables e.g., total sleep time, sleep onset time, sleep efficiency, (indexes of adaptation to the EEG measurement device) and intra-week variations (an index of sleep regularity).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・傷病者（傷病名：不眠症、睡眠時無呼吸症候群などを含む睡眠障害）
・健常者

英語
Sleep disorder including insomnia, sleep apnea syndrome,etc.
Healthy people

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の方

英語
Minor:under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲郎

ミドルネーム

姓樋江井

英語

名 Tetsuroh

ミドルネーム

姓 Hiei

所属組織/Organization

日本語
株式会社S'UIMIN

英語
S'UIMIN Inc.

所属部署/Division name

日本語
執行役員

英語
Executive Officer

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
初台1-51-1 初台センタービル817

英語
817 Hatsudai Center Bldg. 1-51-1, Hatsudai, Shibuya-ku

電話/TEL

+81-3-6276-3662

Email/Email

thiei@suimin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明洋

ミドルネーム

姓谷

英語

名 Akihiro

ミドルネーム

姓 Tani

組織名/Organization

日本語
株式会社S'UIMIN

英語
S'UIMIN Inc.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア本部

英語
Healthcare Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
初台1-51-1 初台センタービル817

英語
817 Hatsudai Center Bldg. 1-51-1, Hatsudai, Shibuya-ku

電話/TEL

+81-3-6276-3662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@suimin.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
S'UIMIN Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社S'UIMIN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
S'UIMIN Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社S'UIMIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN 芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building, Hamamatsucho Minato-ku 1-9-10, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057799

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057799

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）