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UMIN試験ID UMIN000051596
受付番号 R000057797
科学的試験名 在宅高齢者の介護予防における「連想法」の国際的方法の確立と効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/12
最終更新日 2024/08/01 13:11:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅高齢者の介護予防における「連想法」の国際的方法の確立と効果の検証

英語
Establishment of an international method of Association Therapy for prevention of frailty in the older people at home and varification of its effectiveness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅高齢者の介護予防における「連想法」の国際的方法の確立と効果の検証

英語
Establishment of an international method of Association Therapy for prevention of frailty in the older people at home and varification of its effectiveness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅高齢者の介護予防における「連想法」の国際的方法の確立と効果の検証

英語
Establishment of an international method of Association Therapy for prevention of frailty in the older people at home and varification of its effectiveness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅高齢者の介護予防における「連想法」の国際的方法の確立と効果の検証

英語
Establishment of an international method of Association Therapy for prevention of frailty in the older people at home and varification of its effectiveness.

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
指定なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外国（フィンランド）で「連想法」を実施し、異なる生活様式、文化的背景であっても高齢者のフレイル予防やQOLの維持・向上、認知機能低下予防への効果を明らかにする。

英語
To implement the "Associative Method" in a foreign country (Finland) and clarify its effectiveness in preventing frailty, maintaining and improving quality of life, and preventing cognitive decline in the elderly, even in different lifestyles and cultural backgrounds.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L

英語
EQ-5D-5L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 Visual Analogue Scale
2 Mini Mental State Examination
3 Face Scale

英語
1 Visual Analogue Scale
2 Mini Mental State Examination
3 Face Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：週1回　1回20分程度の連想法プログラムを6カ月間提供する。

英語
Intervention groups:To provide the " Association Therapy" program once a week for 20 minutes per session for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常のプログラムを提供する。

英語
Control Group: To provide the regular programs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の高齢者

英語
older people over 65 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢が65歳未満で、母国語での書字、識字が不可能、重篤な身体または精神疾患を有する者、重度の視聴覚障害を有する者を除外する。

英語
Exclude persons under 65 years of age, incapable of writing or literacy in their native language, those with serious physical or mental illness, and those with severe audiovisual disabilities.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 佐々木

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北文化学園大学

英語
Tohoku Bunka Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学部　看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Medical Sciences and Welfare

郵便番号/Zip code

981-8551

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区国見6-45-1

英語
6-45-1, Kunimi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-233-3683

Email/Email

sasaki.phn@ns.tbgu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 りき
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Riki
ミドルネーム
姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
東北文化学園大学

英語
Tohoku Bunka Gakuen University

部署名/Division name

日本語
庶務課

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

981-8551

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区国見6-45-1

英語
6-45-1, Kunimi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-233-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shomu-ka@office.tbgu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Bunka Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北文化学園大学

部署名/Department

日本語
Department of Nursing, Faculty of Medical Science and Welfare

個人名/Personal name

日本語
佐々木明子

英語
Akiko Sasaki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北文化学園大学　研究倫理審査委員会

英語
Tohoku Bunka Gakuen University Resaerch Ethics Review Board

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区国見6-45-1

英語
6-45-1,Kunimi,Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-233-3310

Email/Email

shomu-ka@office.tbgu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語
ベースライン調査から６か月後調査のMMSE等の回答がある計90名（介入群50名、対照群40名）を分析対象とした。

3か月後調査、6か月後調査では、MMSEの平均（SD）は、両群で有意な差はなかった。

英語
A total of 90 persons ,50 in the intervention group and 40 in the control group, who responded to the MMSE and other questionnaires were included in the analysis.

After 3 months and 6 months the mean of MMSE was no significant differences between the two groups.



主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ベースライン調査において、両群共に女性が男性よりも多かった。
全体の平均年齢は、82.8（7.13）歳、介入群の平均年齢（SD）は81.5（7.50）歳、対照群の平均年齢（SD）は84.4（6.40）歳であった。
世帯構成では、「独居」が最も多く、介入群45人、対照群31人 であった。
障害高齢者の日常生活自立度では、介入群では「自立」が最も多く、20人 であった。対照群では、「J1」が16 であった。
認知症高齢者の日常生活自立度では、両群ともに「自立」が最も多く、介入群は39人、対照群は29人であった。

英語
At Baseline, there were more women than men in both groups.
The mean age of all subjects was 82.8years, the intervention group was 81.5 years, and the mean age of the control group was 84.4 years.
The most common household composition was single person, with 45 in the intervention group and 31 in the control group.
In terms of the degree of independence in daily living of the disabled older people, the intervention group was the most independent, with 20 of the older people in the intervention group. In the control group, 16 were J1.
In terms of the degree of independence in daily living of the older people with dementia, Independence was the most common in both groups, 39 in the intervention group and 29 in the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群には、ケアスタッフ及びボランティアがファシリテーターとして通常の介護予防活動に加えて6か月間「連想法」を実施した。対照群には、通常の介護予防プログラムを6か月間実施した。

英語
For the intervention group, care staff and volunteers facilitated and implement the "Association Therapy" in addition to the usual care prevention activities for 6 months. The control group received the usual care prevention program for 6 months.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的健康状態,フェイススケール、EQ5D5L Index Value, VAS, MMSE

英語
Subjective heath status, Face scale,EQ5D5L Index Value, VAS, MMSE

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 01 日



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