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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症に対する漢方薬の鎮咳効果

英語
Effects of Kampo medicines on the persistent cough of long COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方薬はCOVID-19の長期咳嗽を改善する

英語
Improvement of post-COVID-19 prolonged cough with Kampo medicines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症に対する漢方薬の鎮咳効果

英語
Effects of Kampo medicines on the persistent cough of long COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方薬はCOVID-19の長期咳嗽を改善する

英語
Improvement of post-COVID-19 prolonged cough with Kampo medicines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
Coronavirus disease 2019

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬のCOVID-19後遺症(呼吸器症状)への改善効果を検討する

英語
Investigation of improvement of Kampo Medicines to long COVID-19 (respiratory symptom)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳嗽スコアの改善

英語
Improvement of cough score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
chikujountanto(CUT)群 (最短 7日間, 1回2.5gを1日3回)。連続する参加者を、CUT群(介入１)とBT群(介入２)に交互に割り付けた。ただし両群ともに吸入治療(ICS/LABA)を併用した。

英語
chikujountanto(CUT) group (at least 7days, 7.5g/day). Consecutive participants who met the eligibility criteria were alternatively assigned to the CUT(Intervention_1) and BT groups(Intervention_2). Both groups received concomitant inhalation therapy (inhaled corticosteroid plus a long-acting beta 2 agonist: ICS/LABA).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
bakumondoto(BT)群 (最短 7日間, 1回3.0gを1日3回)。連続する参加者を、CUT群(介入１)とBT群(介入２)に交互に割り付けた。ただし両群ともに吸入治療(ICS/LABA)を併用した。

英語
bakumondoto(BT) group (at least 7days, 9.0g/day). Consecutive participants who met the eligibility criteria were alternatively assigned to the CUT(Intervention_1) and BT groups(Intervention_2). Both groups received concomitant inhalation therapy (inhaled corticosteroid plus a long-acting beta 2 agonist: ICS/LABA).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者であるCOVID-19感染者において咳嗽が持続した場合に複数の漢方薬の内服で改善をはかる (CUT, もしくはBT)
i) 年齢が20歳以上; ii) SARS-CoV-2検査が陽性; iii) SpO2が96％以上; iv) 抗ウイルス治療後に、吸入治療(inhaled corticosteroid plus a long-acting β2 agonist: ICS/LABA)と補助治療(気管支拡張剤)を行った者。

英語
Someones which want to have Kampo medicines for post-COVID-19 prolonged cough (CUT or BT)
i) age 20 years or over; ii) a SARS-CoV-2 test was positive; iii) SpO2 96% or over; and iv) after antivirals, inhalation (inhaled corticosteroid plus a long-acting beta 2 agonist: ICS/LABA) and adjuvant therapy (bronchodilators)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
漢方薬による副作用の既往があることに加えて、以下の状態
1）喘息の既往歴; 2）問診によ喘息を示す症状や肺機能低下の既往; 3）咳嗽に影響を及ぼす可能性のある現在の治療; 4）気道疾患（肺炎、癌など）の併発; 5）コントロールされていない全身疾患または妊娠。

英語
Someone which has a history of side effects to Kampo medicines and the following conditions
1) history of asthma; 2) incidence of self-reported wheezing, pharmacy data indicating asthma-like symptoms or variability in lung function in the previous year; 3) current treatment that could influence cough; 4) any concurrent airway disease (eg pneumonia, cancer); and 5) uncontrolled systemic disease or pregnancy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
札幌鈴木病院

英語
Sapporo Suzuki Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

001-0903

住所/Address

日本語
札幌市北区新琴似三条１丁目1番27号

英語
1-27, Shinkotoni-3jo-1chome, Kita-ku

電話/TEL

0117095511

Email/Email

chibas_0317@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
札幌鈴木病院

英語
Sapporo Suzuki Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

001-0903

住所/Address

日本語
札幌市北区新琴似3条1丁目1-27

英語
1-27, Shinkotoni-3jo-1chome, Kita-ku

電話/TEL

0117095511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibas_0317@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Sapporo Suzuki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌鈴木病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Sapporo Suzuki Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌鈴木病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌鈴木病院

英語
Sapporo Suzuki Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区新琴似3条1丁目1-27

英語
1-27, Shinkotoni-3jo-1chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 001-0903

電話/Tel

+81117095511

Email/Email

chibas_0317@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/tkm2.1425

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
(2024.8.22)にTraditional & Kampo Medicineにacceptされました。
Chiba S, Shinohara K. Persistent cough in mild COVID-19 successfully treated with chikujountanto, a traditional Kampo medicine: An observational cohort study. Tradit Kampo Med. 2024; 1-8. doi: 10.1002/tkm2.1425

英語
This study was accepted by Traditional & Kampo Medicine on 22 August 2024.
Chiba S, Shinohara K. Persistent cough in mild COVID-19 successfully treated with chikujountanto, a traditional Kampo medicine: An observational cohort study. Tradit Kampo Med. 2024; 1-8. doi: 10.1002/tkm2.1425

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

09

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

14

日

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