UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常診療下でヒト成長ホルモン（hGH）治療を受けている患者を対象とした多国籍，非介入前向きコホート研究

英語
A multi country, non-interventional prospective cohort study among patients with human growth hormone (hGH) treatments under routine clinical care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROGRES

英語
PROGRES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pfizer Registry of Outcomes in Growth hormone RESearch（PROGRES）：日常診療下でヒト成長ホルモン（hGH）治療を受けている患者を対象とした多国籍，非介入前向きコホート研究

英語
Pfizer Registry of Outcomes in Growth hormone RESearch (PROGRES): A multi country, non-interventional prospective cohort study among patients with human growth hormone (hGH) treatments under routine clinical care (PROGRES)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROGRES

英語
PROGRES

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
成長ホルモン分泌不全性低身長症（GHD）

英語
Growth hormone deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下で治療を受ける患者を対象とするこの多国籍，非介入前向きコホート研究の目的は，ジェノトロピン、他のヒト成長ホルモン（hGH）連日投与製剤、および承認取得後に市販される長時間作用型hGHのエヌジェンラ（いずれも日常診療に従って研究責任者/分担者の判断に基づき処方される）の長期の安全性および有効性を評価することである。

英語
The purpose of this multi-country, non interventional, prospective cohort study among patients treated according to routine clinical practice, will be to assess the long term safety and effectiveness of Genotropin, other daily human growth hormone (hGH) treatments, and Ngenla, a long-acting hGH, once granted marketing authorization and is commercially available, all of which is at the discretion of the treating physician according to routine clinical care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジェノトロピン，他のhGH連日投与製剤およびエヌジェンラによる治療を受けている研究対象者における，注目すべき安全性事象の発生率（IR）を推定する。
ジェノトロピン，他のhGH連日投与製剤およびエヌジェンラの有効性を比較検討する。

英語
To estimate incidence rates (IRs) of safety events of interest among patients on Genotropin, other daily hGH treatments, and Ngenla.
To describe and compare effectiveness of Genotropin, other daily hGH treatments, and Ngenla.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への組み入れに適格となるためには，男性および女性患者（年齢を問わない）は，以下の選択基準をすべて満たさなければならない。
1. 実施国の診断ガイドラインに基づきGHDに対してhGH連日投与製剤のジェノトロピンの処方を受けている，実施国の診断ガイドラインに基づきGHDに対して他のhGH連日投与製剤の処方を受けている，または実施国の診断ガイドラインに基づき長時間作用型hGHのエヌジェンラの処方を受けている。
2. 本研究に関する適切な情報がすべて伝えられ，同意が得られたことを示す同意文書に，患者本人（またはその代諾者）による署名と日付が記入されている。また，実施国のガイダンスに従い，該当する年齢の小児からのアセントが得られている。いずれの場合も，患者のレジストリへの組み入れに責任を有する研究責任者/分担者は，日常診療下での判断により患者（または代諾者）からアセントを取得することの適切性を評価する。
3.　ドイツのみ：GHDの処方薬を投与されている患者が欧州製品概要（SmPC）の適応および禁忌に従い適格であることが治療担当医師により確認されている。

英語
Male and female patients of any age must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:
1 Prescription of Genotropin daily hGH for GHD per local diagnostic guidelines, prescription of other daily hGH treatments for GHD per local diagnostic guidelines, or prescription of Ngenla long-acting hGH per local diagnostic guidelines.
2 Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed and agree to all pertinent aspects of the study. Assent will also be sought from children of applicable age in line with national guidance. In all cases, the treating physician responsible for enrolling the patient into the registry will assess the appropriateness of gaining assent from a patient (or a legally acceptable representative) at their discretion during routine clinical care.
3 Germany only: The treating clinician has confirmed that the patient receiving a prescription treatment for GHD is eligible according to the summary of product characteristics (SmPC) indications and contraindications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 組み入れ時に他の介入臨床試験に参加している。

英語
1. Participation in any interventional clinical trials at the time of enrollment.

目標参加者数/Target sample size

2225

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Horikawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

JPN_PROGRES@iqvia.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佐
ミドルネーム
姓	荒田

英語

名	Misa
ミドルネーム
姓	Arata

組織名/Organization

日本語
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールド エビデンス サービシーズ

英語
Real-World Evidence Services

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

英語
4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6859-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JPN_PROGRES@iqvia.com

機関名/Institute

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

JPN_PROGRES@iqvia.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間中参加者には2種類のPRO質問票により回答データを収集する。

英語
During the study period, participants will collect response data from two types of PRO questionnaires.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057795

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