UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050727 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057794 |
| 科学的試験名 | 慢性腎臓病における杜仲 (Eucommia ulmoides) 茶成分の血管機能及び炎症指標への影響の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/29 09:33:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性腎臓病における杜仲茶成分の血管機能及び炎症指標への影響の探索
英語
Exploratory study on effects of Tochu (Eucommia ulmoides) leaf extract components on vascular and inflammatory indices in chronic kidney disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性腎臓病における杜仲茶成分の血管機能及び炎症指標への影響の探索
英語
Exploratory study on effects of Tochu (Eucommia ulmoides) leaf extract components on vascular and inflammatory indices in chronic kidney disease.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性腎臓病における杜仲 (Eucommia ulmoides) 茶成分の血管機能及び炎症指標への影響の探索
英語
Exploratory study on effects of Tochu (Eucommia ulmoides) leaf extract components on vascular and inflammatory indices in chronic kidney disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性腎臓病における杜仲 (Eucommia ulmoides) 茶成分の血管機能及び炎症指標への影響の探索
英語
Exploratory study on effects of Tochu (Eucommia ulmoides) leaf extract components on vascular and inflammatory indices in chronic kidney disease.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腎臓病（CKD）の患者を対象に、杜仲茶成分を含む経口サプリメント（商品名 杜仲源Gx）を通常用量にて10週間（±2週間）内服した際の、血管内皮機能および炎症の指標への影響を検討することを目的とする。
英語
To explore effects of oral supplement (product name: Tochu gen Gx) containing Tochu tea extracts, taken at recommended dose for 10 (8-12) weeks, on vascular and inflammatory indices in chronic kidney disease (CKD) patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
杜仲茶サプリメントの10(8-12)週間の投与前後における、血管内皮前駆細胞数（フローサイトメトリー法による）
英語
Circulating endothelial progenitor cell numbers by flowcytometry at the start and at the end of Tochu tea supplement administration for 10 (8-12) weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
杜仲源GX開始日と10(8-12)週間の投与後における、
単球サブセット比率（フローサイトメトリー法による）、および
血清中のアディポネクチン、高感度CRP、酸化LDL、酸化ストレスROM、抗酸化能力BAP
英語
Circulating monocyte subset ratios (flowcytometry) , serum adiponectin, high-sensetivity CRP, oxidized LDL, oxidative stress (ROM) and anti-oxidative (BAP) indices, at the start and at the end of Tochu tea supplement administration for 10 (8-12) weeks.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
杜仲茶サプリメント（商品名 杜仲源GX）の推奨用量1日9粒を10週間（±2週間）投与する。血液サンプルを用いたフローサイトメトリー(FCM)による主要評価項目を含む評価を、投与開始時と投与終了時に施行する。
英語
Tochu tea supplement (product name: Tochu gen GX) at recommended dose of 9 tablets per day is administered for 10 (8-12) weeks. Blood samples at the start and at the end of administration are used for outcome measurements including those by flowcytometry.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 対象疾患名: stage G1からG3a (推算糸球体濾過率45 ml/min以上)、かつ尿蛋白陽性(蛋白で0.15g/gCr以上、あるいはアルブミンで30mg/gCr以上)の慢性腎臓病患者
2. 年齢 20歳以上、性別は問わない。
3. 研究参加に関し文書にて本人の意思による同意を得た患者
英語
1. Chronic kidney disease patients at stages G1 to G3a (eGFR >45 mL/min/1.73m2) and/or proteinuria of more than 0.15g/gCr (or albuminuria of more than 30mg/gCr).
2. Males and females 20 years or more of age.
3. Those from whom consent to study participation was obtained with use of informed conset document.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍のある患者
2. 認知機能低下のある患者
3. 重篤な合併疾患があり参加に適さないと担当医師が判断した患者
英語
1. Those with malignant disease.
2. Those with dementia or impaired cognitive function.
3. Those with serious comorbid conditions who were judged not suited for participation by physician.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 里中 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satonaka |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi-ken, JAPAN
電話/TEL
0282-86-1111
Email/Email
satonakah@nifty.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 里中 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satonaka |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi-ken, JAPAN
電話/TEL
0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satonakah@nifty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanaese Society of Eucommia
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本杜仲研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Review Committee, Dokkyo Medical University Hospital
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi-ken, JAPAN
電話/Tel
+81-282-86-1111
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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