UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051364 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057790 |
| 科学的試験名 | 試験食品Aと試験食品Bのリコピンの吸収比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/19 |
| 最終更新日 | 2023/12/18 11:48:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品Aと試験食品Bのリコピンの吸収比較試験-ランダム化非盲検並行群間比較試験-
英語
Comparative study of lycopene absorption in test food A and B: A Randomized, Open-label, Parallel Group Comparison Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品Aと試験食品Bのリコピンの吸収比較試験
英語
Comparative study of lycopene absorption in test food A and test food B
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品Aと試験食品Bのリコピンの吸収比較試験
英語
Comparative study of lycopene absorption in test food A and test food B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品Aと試験食品Bのリコピンの吸収比較試験
英語
Comparative study of lycopene absorption in test food A and test food B
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy asults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品Aと試験食品Bを4週間摂取した時の血清リコピン濃度を比較する
英語
To compare serum lycopene level after 4weeks of ingestion of test food A and B
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取4週目の血清リコピン濃度
英語
Serum lycopene level at 4 weeks of ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取2、4、6、9時間の血清TRL画分リコピン濃度、摂取2週目の血清リコピン濃度
英語
Serum Triglyceride-rich lipoprotein fraction lycopene level at 2, 4, 6, and 9 hours of ingestion, serum lycopene level at 2 weeks of ingestion
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品：リコピンを含有する試験食品A
摂取期間：4週間
摂取量：40 g/日
英語
Daily ingestion of 40 g of test food A containing lycopene for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品：リコピンを含有する試験食品B
摂取期間：4週間
摂取量：190 g/日
英語
Daily ingestion of 190 g of test food B containing lycopene for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上64歳以下の成人
2. スクリーニング検査および問診結果を踏まえた医師の適格性確認で健常者であると判断された者
英語
1. Adults between 20 and 64 years old
2. Subjects who have been determined to be in good health by a physician's eligibility verification based on the results of a screening test and medical interview.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 試験食品に対して食物アレルギーのある者
2. 試験食品の原料が苦手な者
3. 日常的に試験食品の原料を含む食品を摂取している者
4. 消化器系に大きな手術歴のある者
5. 疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
6. 授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
7. 喫煙習慣のある者
8. 試験開始時に他のヒト試験に参加している者
9. 医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
英語
1. Subjects who have allergic reaction to test foods.
2. Foods containing ingredients of test food intolerant.
3. Subjects who regularly take foods containing ingredients of test food.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
5. Subjects who visit the hospital for treatment of illnesses or receiving medication.
6. Pregnant or lactating women, women who expect to be pregnant during this study or may be pregnant.
7. Smokers.
8. Subjects who participate in other clinical trials at time of study entry.
9. Subjects who regularly use medicines, health foods, and supplements.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
Email/Email
g167_0@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Miwa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
組織名/Organization
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN CO., LTD
部署名/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo,
電話/TEL
03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会
英語
Kagome Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー
英語
Nihonbashi-hamacho F-Tower, 3-21-1 Nihonbashi- hamacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5623-8501
Email/Email
Toshika_Okuni@kagome.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
芝パレスクリニック
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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