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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者における嚥下中の喉頭閉鎖運動調整の検討
（320列Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Motor coordination of Laryngeal closure during swallowing in patients with Parkinson's disease
(Four-dimensional evaluation using 320-row Area Detector CT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者における嚥下中の喉頭閉鎖運動調整の検討
（320列Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Motor coordination of Laryngeal closure during swallowing in patients with Parkinson's disease
(Four-dimensional evaluation using 320-row Area Detector CT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者における嚥下中の喉頭閉鎖運動調整の検討
（320列Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Motor coordination of Laryngeal closure during swallowing in patients with Parkinson's disease
(Four-dimensional evaluation using 320-row Area Detector CT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者における嚥下中の喉頭閉鎖運動調整の検討
（320列Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Motor coordination of Laryngeal closure during swallowing in patients with Parkinson's disease
(Four-dimensional evaluation using 320-row Area Detector CT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者では半数以上に嚥下障害をみとめ，その発症はパーキンソン病の重症度とは必ずしも相関せず，病初期からあらわれることもある．不顕性誤嚥を多くみとめ，全身状態悪化の因子となる．
嚥下障害の原因として運動障害の特徴については十分明らかとなっていない．
パーキンソン病の嚥下障害における誤嚥のメカニズムを解明するために，320-ADCTを用いて喉頭閉鎖における運動解析を行う．

英語
More than half of patients with Parkinson's disease have dysphagia, which does not necessarily correlate with the severity of Parkinson's disease and may appear early in the course of the disease. Silent aspiration is frequently observed and is a factor in the deterioration of the general condition.
The characteristics of dysmotility as a cause of dysphagia are not fully understood.
To elucidate the mechanism of aspiration in Parkinson's disease, we will analyze the movement of the laryngeal closure using 320-ADCT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動解析

英語
kinematic analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喉頭閉鎖開始時間，持続時間
喉頭前庭体積

英語
Start time of laryngeal closure, duration
Laryngeal vestibular volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喉頭以外の嚥下諸器官の運動時間
舌骨喉頭移動距離
食道入口部開大面積
咽頭体積
嚥下中の喉頭侵入・誤嚥の有無
EAT-10/PILL-5
嚥下CTの指標と，パーキンソン病の運動症状ならびに非運動症状の重症度との相関
脳MRIならびにドパミン・セロトニントランスポータ画像所見との相関

英語
Time of movement of various organs of swallowing other than the larynx
Distance of hyoid-laryngeal movement
Upper Esophageal sphincter opening area
Pharyngeal volume
Laryngeal penetration and aspiration during swallowing
EAT-10/PILL-5
Correlation between CT swallowing index and severity of motor and non-motor symptoms of Parkinson's disease
Correlation with brain MRI and dopamine and serotonin transporter imaging findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
320列ADCTを用いた嚥下CT撮影

英語
320-ADCT imaging of swallowing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院神経内科に入院・通院中のパーキンソン病患者のうち，嚥下機能評価がされ3食経口摂取しており，
全身状態が安定し，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた患者

英語
Patients with Parkinson's disease who were inpatients or outpatients at our Neurology Department.
Patients who have been evaluated for swallowing function, are taking three meals orally.
Patients are in stable general condition, and have given informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医学的安定性が保たれていない患者
2． 意識障害により随意運動が行えない患者
3． 栄養摂取に経管栄養を用いている患者
4. その他，研究責任者，研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. patients who are not medically stable
2. patients who are unable to perform voluntary movements due to impaired consciousness
3. patients who receive nutrition by tube feeding
4. other patients deemed inappropriate by the principal investigator and study coordinators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学I講座

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	斉子
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学I講座

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sshibata@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

31

日

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日本語
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