UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050720
受付番号	R000057787
科学的試験名	急性膵炎における腸管dysbiosis解析に関する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/01
最終更新日	2024/01/18 20:31:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎における腸管dysbiosis解析

英語
Impact of intestinal dysbiosis in acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性膵炎における腸管dysbiosis解析

英語
Impact of intestinal dysbiosis in acute pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎における腸管dysbiosis解析に関する多施設前向き観察研究

英語
Impact of intestinal dysbiosis in acute pancreatitis: a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性膵炎における腸管dysbiosis解析に関する多施設前向き観察研究

英語
Impact of intestinal dysbiosis in acute pancreatitis: a multicenter prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎

英語
acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染性合併症の頻度が高い急性膵炎の救命率を向上させるためには病態解明と新規治療法の開発が必要である。重症患者において腸内細菌叢のバランスが崩れるdysbiosisが予後悪化に寄与することが報告されており，腸管恒常性破綻の制御を行うことによる急性膵炎の感染合併症の改善が期待される。本研究では，急性膵炎における腸内細菌叢の変化に加えて腸管上皮細胞や免疫細胞，腸内細菌による代謝産物の変化を詳細に見極めることを目的とする。

英語
To improve the mortality rate of acute pancreatitis with high frequency of infectious complications, it is warranted to elucidate the pathophysiology and develop new treatment strategies. As it has been reported that dysbiosis, an imbalance of the intestinal microbiota in critically ill patients, contributes to poor outcomes, controlling the disruption of intestinal homeostasis could be promising tactics for infectious complications in acute pancreatitis. In this study, we aim to determine the sequential changes in intestinal microbiota using 16s RNA metagenomics and metabolomics in patients with in acute pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の各パラメータや便中蛋白濃度，メタボローム濃度の変化

英語
Changes in various parameters of the intestinal microbiota, protein concentration in stool, and metabolite concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各パラメータと短期・長期予後との関連
ICU入室中の治療内容，臨床経過と各パラメータの推移の関連
下痢の量とα-diversityのパラメータや各便中蛋白濃度，メタボローム濃度との相関
急性膵炎患者のクラスター解析
収集した臨床データ・画像データなどを用いて予後（死亡，壊死性膵炎，被包化膵壊死など）を予測する人工知能（AI）等の開発

英語
Relationship between each parameter and short- and long-term prognosis
Correlation of each parameter with treatment details and clinical course during ICU stay
Correlation between the amount of diarrhea and alpha-diversity parameters, protein concentration in each stool, and metabolite concentration
Cluster analysis in patients with acute pancreatitis
Development of artificial intelligence to predict patients' outcomes using collected clinical data and radiological information

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 成人（18歳以上）
② 厚生労働省急性膵炎重症度判定基準を用いて急性膵炎と診断された患者
③ 研究参加施設に新規入院し，48時間以上入院を必要とすることが見込まれる患者

英語
Adults (18 years of age or older)
Patients diagnosed with acute pancreatitis using the Ministry of Health, Labour and Welfare's criteria for acute pancreatitis severity
Patients newly admitted to the hospitals of the participating institution and expected to hospitalization for 48 hours or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 炎症性腸疾患を有する患者
② 入院から下痢を認める患者
③ 入院2ヶ月の期間に1週間以上抗菌薬を投与されている患者
④ 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with inflammatory bowel disease
Patients with diarrhea prior to admission
Patients who have received antimicrobial agents for more than 1 week in the 2 months prior to admission
Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝明

ミドルネーム

姓中田

英語

名 Taka-aki

ミドルネーム

姓 Nakada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科・集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

4042227171

Email/Email

taka.nakada@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名毅彦

ミドルネーム

姓大網

英語

名 Takehiko

ミドルネーム

姓 Oami

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科・集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

4042227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seveneleven711thanks39@msn.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital
Emergency and Critical Care Medicine
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
救急科・集中治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所生命医科学研究センター

英語
RIKEN Center for Life Science Technologies, RIKEN Institute of Physical and Chemical Research.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/Tel

4042227171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院、東千葉メディカルセンター、君津中央病院、慶応義塾大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコルはmedRxiv (https://www.medrxiv.org/)に登録されている。

英語
Protocol registered in medRxiv (https://www.medrxiv.org/).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057787

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057787

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）