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UMIN試験ID UMIN000050733
受付番号 R000057785
科学的試験名 胃癌周術期の摂食嚥下障害の評価と、積極的リハビリテーション支援による術後肺炎予防効果の研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/01
最終更新日 2024/03/30 09:58:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌周術期の摂食嚥下障害の評価と、積極的リハビリテーション支援による術後肺炎予防効果の研究

英語
Evaluation of dysphagia in the perioperative period of gastric cancer and study of postoperative pneumonia prevention effect by active rehabilitation support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌周術期の摂食嚥下障害の評価と、積極的リハビリテーション支援による術後肺炎予防効果の研究

英語
Evaluation of dysphagia in the perioperative period of gastric cancer and study of postoperative pneumonia prevention effect by active rehabilitation support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌周術期の摂食嚥下障害の評価と、積極的リハビリテーション支援による術後肺炎予防効果の研究

英語
Evaluation of dysphagia in the perioperative period of gastric cancer and study of postoperative pneumonia prevention effect by active rehabilitation support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌周術期の摂食嚥下障害の評価と、積極的リハビリテーション支援による術後肺炎予防効果の研究

英語
Evaluation of dysphagia in the perioperative period of gastric cancer and study of postoperative pneumonia prevention effect by active rehabilitation support

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢胃癌患者の摂食嚥下障害と術後肺炎の関係を前向きに検討する。また入院中のみならず退院後も積極的にリハビリテーション支援することにより、摂食嚥下障害および術後肺炎の予防効果を明らかにする。

英語
To prospectively examine the relationship between dysphagia and postoperative pneumonia in elderly gastric cancer patients. In addition, we will clarify the preventive effect of dysphagia and postoperative pneumonia by actively supporting rehabilitation not only during hospitalization but also after discharge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者胃癌の術後は肺炎を生じやすい。胃癌術後肺炎の因子を後方視的に研究した論文はいくつか報告されており、最近はサルコペニアが術後肺炎の因子として注目されている。Kamiyaらは、術前のサルコペニアが術後肺炎の唯一の独立予後因子であったと報告している（BMC Surg. 2022）。サルコペニアとは加齢や低栄養, 低活動などの要因により全身の筋肉量が減少し、筋力や運動機能の低下が進行する状態である。また近年は「サルコペニアの摂食嚥下障害」という概念が提唱されている。胃癌術後患者では、疾病や手術に伴う全身炎症, 経口摂取量の減少などの要因により、通常のサルコペニアに加えて、「サルコペニアの摂食嚥下障害」の合併による嚥下関連筋の機能障害のため、誤嚥性肺炎が生じていると考えられる。
本研究では様々なツールを用いて高齢者胃癌患者の術前後で摂食嚥下障害の評価を行い、術後肺炎との関連を解析する。また入院中のみならず外来通院においても積極的にリハビリテーション支援することにより、摂食嚥下障害の予防、ひいては術後肺炎の予防につながることが期待される。

英語
Pneumonia is likely to occur after surgery for gastric cancer in the elderly. Several papers have retrospectively studied the factors of gastric cancer postoperative pneumonia, and recently, sarcopenia has attracted attention as a factor of postoperative pneumonia. In gastric cancer postoperative patients, functional impairment of swallowing-related muscles due to complication of sarcopenic dysphagia in addition to normal sarcopenia due to factors such as systemic inflammation associated with disease or surgery, decreased oral intake, etc. , it is thought that aspiration pneumonia has occurred.
In this study, we will evaluate dysphagia in elderly gastric cancer patients before and after surgery using various tools and analyze the relationship with postoperative pneumonia. In addition, active rehabilitation support not only during hospitalization but also during outpatient visits is expected to lead to the prevention of dysphagia and postoperative pneumonia.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前および術後1か月、3か月、6か月、12か月に、全身筋肉量、握力、身体能力、嚥下機能、嚥下筋力、嚥下筋肉量、呼吸筋機能に関する検査を行う。これらの検査結果や他の背景因子が術後肺炎の発症に及ぼす影響をコックス比例ハザードモデルを用いて変量解析する。

英語
Before surgery and 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery, we will conduct tests on whole body muscle mass, grip strength, physical ability, swallowing function, swallowing muscle strength, swallowing muscle mass, and respiratory muscle function. The effects of these test results and other background factors on the development of postoperative pneumonia will be analyzed using the Cox proportional hazards model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
希望した患者に、従来の周術期のみならず、退院後も外来で理学療法および摂食嚥下療法を継続する。従前と比べて肺炎の発生率に差が生じるか解析する。

英語
In addition to the conventional perioperative period, post-discharge physical therapy and dysphagia therapy are performed on an outpatient basis for patients who wish. Analyze whether there is a difference in the incidence of pneumonia compared to before.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
希望した患者には、従来の周術期のみならず、退院後も外来で理学療法および摂食嚥下療法を継続する。

英語
For those patients who wish, we will continue physical therapy and dysphagia therapy not only in the conventional perioperative period but also outpatient after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　川崎医科大学附属病院消化器外科において胃癌に対して手術を予定している。
2)　手術時に65歳以上である。
3)　本人または代理人から文書による同意を得られている。

英語
1) Patients scheduled to undergo surgery for gastric cancer at the Kawasaki Medical School Hospital Gastroenterological Surgery.
2) Patients who are 65 years or older at the time of surgery.
3) Patients who have obtained written consent from the person himself or his representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と認めた患者。

英語
Patients deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊治
ミドルネーム
姓 遠藤

英語
名 Shunji
ミドルネーム
姓 Endo

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊治
ミドルネーム
姓 遠藤

英語
名 Shunji
ミドルネーム
姓 Endo

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

+81864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 30 日



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