UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜下腫瘍診断AI開発に向けた診療データ収集・検証 -前向きコホート研究-

英語
Acquisition of clinical data and investigation for the development of artificial intelligence (AI) in the diagnosis of subepithelial lesion -prospective cohort study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEL-AI開発研究

英語
Development study of subepithelial lesion (SEL) - artificial intelligence (AI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜下腫瘍診断AI開発に向けた診療データ収集・検証 -前向きコホート研究-

英語
Acquisition of clinical data and investigation for the development of artificial intelligence (AI) in the diagnosis of subepithelial lesion -prospective cohort study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEL-AI開発研究

英語
Development study of subepithelial lesion (SEL) - artificial intelligence (AI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管上皮下腫瘍疑い病変

英語
Suspected upper gastrointestinal subepithelial lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多機関で前向きに超音波内視鏡画像の上皮下腫瘍を鑑別するAIを構築するための学習用データを取得し、本学でAIを研究開発し、その有用性を検討すること

英語
To acquire training data to develop an AI to differentiate subepithelial lesions on ultrasound endoscopic images prospectively at multiple institutions, and to research and develop the AI at the University to investigate its efficacy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI診断システムとexpert医師のEUS動画におけるSEL鑑別の3分類（GIST、平滑筋腫、その他）における正診率

英語
Accuracy in the three categories of SEL differentiation (GIST, leiomyoma, other SELs) on EUS videos in the AI diagnostic system and expert endoscopists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AI診断システムとexpert医師のSEL鑑別の2分類（GIST、その他）における診断能（感度、特異度、陽性反応的中度、陰性反応的中度、正診率）
multi-category分類における診断能（正診率、category毎の感度）
non-expert医師の診断能、各種組織生検の診断能、診断に寄与するEUS検査所見

英語
Diagnostic performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy) of the AI diagnostic system and expert endoscopists in the two SEL categories (GIST, others)
Diagnostic performance in multi-category classification (accuracy, sensitivity per category)
Diagnostic performance of non-expert endoscopists, diagnostic performance of various tissue biopsies, and EUS findings that contribute to diagnosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① SEL疑い病変に対する精密検査・組織採取・フォローアップを目的とした上部消化管EUS検査を受ける症例
② 同意取得時の年齢が18歳以上である。
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の下、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients undergoing upper gastrointestinal EUS examination for the purpose of detailed examination, tissue sampling, and follow-up for suspected SEL lesions
(2) Age at the time of consent acquisition is 18 years or older.
(3) Patients who have given their voluntary written consent after receiving sufficient explanation about participating in this study, and with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
② 同意能力のない患者

英語
(1) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
(2) Patients who are incapable of consent

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓揮
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya,Aichi

電話/TEL

0527412172

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya,Aichi

電話/TEL

0527412172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiraik53@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部経営企画課臨床審査公正係

英語
Clinical Review Fairness Section, Management Planning Division, Nagoya University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

0527442479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向きコホート研究
目標症例数：学習用データが目標症例数に到達し、かつ、データ収集開始日から2年が経った段階で、検証用データの収集へ移行する。検証用データ収集期間は6か月とする。ともに目標症例数に達しない場合は、登録期間を延期する。
1. 学習用データ540例
2. 検証用データ180例
AI診断システムとexpert医師のEUS動画におけるSEL鑑別の3分類（GIST、平滑筋腫、その他）における正診率を評価する。

英語
Multicenter prospective cohort study
Target number of cases: Once the study data has reached the target number of cases and two years have elapsed since the start date of data collection, the study will move on to the collection of validation data. The validation data collection period will be 6 months. If the target number of cases is not reached, the enrollment period will be postponed.
1. Study data: 540 cases
2. Validation data: 180 cases
Evaluate the accuracy in the three categories of SEL differentiation (GIST, leiomyoma, and other SELs) on EUS videos in the AI diagnostic system and expert endoscopists.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057783

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057783