UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本国内固形癌患者におけるNTRK融合遺伝子の保有率を調査する後方視的観察研究

英語
A Retrospective Observational Study to Investigate the Prevalence of NTRK gene fusion positive in Solid Tumor in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本国内固形癌患者におけるNTRK融合遺伝子を調査する観察研究

英語
An observational study to learn more about NTRK gene fusion positive in Solid Tumor in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本国内固形癌患者におけるNTRK融合遺伝子の保有率を調査する後方視的観察研究

英語
A Retrospective Observational Study to Investigate the Prevalence of NTRK gene fusion positive in Solid Tumor in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本国内固形癌患者におけるNTRK融合遺伝子を調査する観察研究

英語
An observational study to learn more about NTRK gene fusion positive in Solid Tumor in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形がん

英語
Advanced solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノムプロファイリング検査を受けた固形癌患者におけるNTRK融合遺伝子の発現割合を属性ごとに記述する

英語
The objective of the study is to investigate the NTRK gene fusions prevalence, co-occurrence with relevant biomarkers/oncogenic drivers, associated fusion partners andcancer types/histology

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子異常の有病割合

英語
Prevalence of gene alteration

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景別のNTRK融合遺伝子の発現割合
NTRK融合遺伝子陽性中のがん種分布

英語
Prevalence of patients with NTRK gene fusions by patient characteristic categories, such as tumor types.
Distribution of cancer types in patients with NTRK fusion positive among all, adult and pediatric

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 固形癌患者
2. がんゲノムプロファイリングが実施された患者

英語
Patients with any solid tumor and genome profiling results

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋之
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Taguchi

所属組織/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ＆ファーマコビジランス本部

英語
Medical Affairs & Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-5

英語
Marunouchi 1-6-5, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-8525-4319

Email/Email

Tomoyuki.taguchi@bayer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋之
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ＆ファーマコビジランス本部

英語
Medical Affairs & Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-5

英語
Marunouchi 1-6-5, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-8525-4319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tomoyuki.taguchi@bayer.com

機関名/Institute

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田5－20－9-401

英語
5-20-9 Mita, Minato City, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC11199329/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC11199329/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46745

主な結果/Results

日本語
結果掲載URLを参照

英語
Refer the URL

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
結果掲載URLを参照

英語
Refer the URL

参加者の流れ/Participant flow

日本語
結果掲載URLを参照

英語
Refer the URL

有害事象/Adverse events

日本語
結果掲載URLを参照

英語
Refer the URL

評価項目/Outcome measures

日本語
結果掲載URLを参照

英語
Refer the URL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、がんゲノム情報管理センター（C-CAT）への登録に同意された対象者の、既に登録されたデータから必要な情報を二次的に抽出し、NTRK融合遺伝子の保有割合、NTRK遺伝子との融合パートナー遺伝子、および他の遺伝子異常との相関を評価する。
データの抽出は責任研究者所属組織のC-CATの指定するポータルサイトへのアクセスが許可された者が実行し、責任研究者所属組織で解析用データセットを構築する。構築した解析用データセットを、秘密保持を含む業務委託契約を締結した委託会社であるサイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社へ移管し、解析を行う。移管されたデータセットは研究終了後に速やかに破棄される。
本情報公開日から研究終了予定日である2023年6月30日までの間に、登録された患者から本研究へのデータの二次利用を拒否する申し出があった場合、当該データは解析対象に含めない。この場合、患者は担当医を通じてC-CATへ意思表示を行い、本研究へのデータの使用を拒否することが出来る。

英語
This study will extract the necessary information from the already registered data of subjects who have agreed to be registered with the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT) in a secondary manner to evaluate the prevalence of NTRK fusion gene, fusion partner genes with the NTRK gene, and the correlation with other genetic alterations.
Data extraction will be performed by a person authorized to access the portal site designated by C-CAT from the principal investigator's organization, and the data set for analysis will be constructed by the principal investigator's organization. The constructed data set for analysis will be transferred to Syneos Health Clinical, a contractor with whom we have concluded an outsourcing agreement including confidentiality, for analysis. The transferred data set will be promptly destroyed after the completion of the study.
If, between the date of release of this information and June 30, 2023, the scheduled completion date of the study, a registered patient requests refusal of secondary use of the data, such data will not be included in the analysis. In that case, patients may refuse to allow their data to be used in this study by notifying C-CAT through their physician.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057781

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