UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050849
受付番号	R000057773
科学的試験名	頚髄損傷患者における嚥下内視鏡所見・評価と退院時経口摂取との関連
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/01
最終更新日	2024/05/17 11:43:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚髄損傷患者における嚥下内視鏡所見・評価と退院時経口摂取との関連

英語
Association of videoendoscopic evaluation of swallowing and oral intake at discharge: retrospective study for cervical spinal cord patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚髄損傷患者における嚥下内視鏡所見・評価と退院時経口摂取との関連

英語
Association of videoendoscopic evaluation of swallowing and oral intake at discharge: retrospective study for cervical spinal cord patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚髄損傷患者における嚥下内視鏡所見・評価と退院時経口摂取との関連

英語
Association of videoendoscopic evaluation of swallowing and oral intake at discharge: retrospective study for cervical spinal cord patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚髄損傷患者における嚥下内視鏡所見・評価と退院時経口摂取との関連

英語
Association of videoendoscopic evaluation of swallowing and oral intake at discharge: retrospective study for cervical spinal cord patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚髄損傷

英語
cervical spinal cord injury patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚髄損傷と診断され当院に入院した患者のうち、嚥下障害と診断された患者に対し、VEで得られた所見を観察し、その特徴につき調査する。また、VE所見と、退院時経口摂取との関連や、VEの評価スコアである兵頭スコアの点数についても着目し、退院時経口摂取との関連につき、検討する。

英語
This study investigated the detail characteristics of VE in Cervical Spinal Cord Injury patients. And we analyzed the association of VE, and its evaluation and the prognosis of swallowing function as a result of oral intake at discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時経口摂取の有無

英語
Oral intake at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日から2023年3月31日までに、当院に頚髄損傷の診断にて当院に入院した患者のうち、主治医の判断にて嚥下障害の診断を受け、言語聴覚療法とVEを実施された患者を対象とする。

英語
From january 1st, 2015 to March 31th, 2023, we recruited cervical spinal cord injury inpatients who were diagnosed dysphagia and both undertook dysphagia rehabilitation and VE.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療録を参照し、調査項目に不備のある症例、死亡退院となった症例は除外する。

英語
Exclusion criteria is as follows; patients whose medical chart data did not filfill all of survey items, patients who did not survive at discharge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大林

ミドルネーム

姓茂

英語

名 Ohbayashi

ミドルネーム

姓 Shigeru

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田 1981 番地

英語
1981 kamoda,kawagoeshi, saitama, Japan.

電話/TEL

049-228-3686

Email/Email

ohbayash@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名田口

ミドルネーム

姓一恵

英語

名 Taguchi

ミドルネーム

姓 Kazue

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
川越市鴨田 1981 番地

英語
1981 kamoda,kawagoeshi, saitama, Japan.

電話/TEL

049-228-3686

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_tagu@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Boards of Saitama Medical center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 kamoda,kawagoeshi, saitama, Japan.

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
退院時、完全経口摂取達成群35例、非達成群65例のうち、年齢、在院日数、バーセルインデックス（BI）、BI利得にて2群間に有意差が得られた。VE所見では、喉頭蓋谷残留のみ、非達成群に有意に認められた所見であった、

英語
The oral-intake and parenteral-nutrition groups included 35 and 65 participants, respectively. Univariate analysis revealed significant differences in age, length of hospital stay, and Barthel Index (BI) gain between the two groups. FEES revealed that only vallecular residues were significantly greater in the parenteral-nutrition group, with an effect size of 0.24, which was higher than that of other FEES parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
頚髄損傷患者においては、四肢麻痺、感覚障害、膀胱直腸障害の他、しばしば嚥下障害をきたし、Activity of Life (ADL)が低下する症例を多く経験する。
嚥下障害が遷延することで、非経口による栄養補充に頼らざるを得なくなると、医療ケア度が上がり、介護量の増加、家族への負担が大きくなる。さらに、本人のQuality of Life(QOL)も著しく低下する。
頚髄損傷と嚥下障害との関連についての研究はまだ少数である。例えば、頚椎C3の頚椎前方軟部組織厚、手術時の前方からのアプローチ、気管切開、人工呼吸器の使用が嚥下障害に関わるとの報告がある。
また頚髄損傷患者における嚥下障害評価について、嚥下造影検査（videofluoroscopic swallowing study、VF）を利用している報告が散見される。しかし嚥下内視鏡（videoendoscopic examination of swallowing、以下VE）を用いた評価は検索した限りでは見つからなかった。
VEはVFと異なりベッドサイドでも検査可能で、誤嚥のリスクが高い患者でも、食品を用いず検査できることから、特に急性期の頚髄損傷患者での適応があると言える。従って、このようなVEの利点を用いた、頚髄損傷患者の嚥下機能評価の有用性は高いと考える。

英語
Dysphagia is a common secondary complication of cervical spinal-cord injury (CSCI) with an estimated incidence of 22.5-41.0%. A recent scoping review claimed that untreated dysphagia in patients with CSCI may lead to an increase in the length of hospital stay and overall cost of care, and a decrease in patients quality of life. Therefore, precise assessment of dysphagia following CSCI and knowledge of its prognosis are essential for developing a strategy for CSCI rehabilitation. However, studies using FEES to evaluate evaluating dysphagia after CSCI are lacking. Moreover, understanding the long-term prognosis of dysphagia and whether full oral feeding can be achieved after CSCI is important for patients However, the association between the FEES results and the prognosis of patients with CSCI, focusing on oral intake, remains unknown.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は単施設にて、2015年1月から2023年3月までの診療録のデータを利用している。組み入れ基準は、1)16歳以上の患者、2)VEが実施された、3)指示に従うことができる、4)嚥下リハビリテーションが実施された。
除外基準は、1)頭部外傷や脳腫瘍の既往がある、2)神経疾患や精神疾患がある、3)コントロール不良のてんかん発作がある、4)意識障害がある、5)頭頚部癌の既往がある、6)重度嚥下障害があり、VE実施不可、とした。

英語
This single-center retrospective cohort study included patients with CSCI admitted to an academic medical center between January 2015 and March 2023.
The inclusion criteria were as follows: 1) age more than 16 years; 2) dysphagia confirmed on FEES; 3) adequate cognition to participate; 4) receiving rehabilitation intervention for dysphagia.
The exclusion criteria were as follows: 1) history of strokebrain injury, or brain tumor; 2) neurodegenerative diseases and mental disorders; 3) uncontrolled seizures; 4) disturbed consciousness; 5) history of esophageal, pharyngeal, larynx, or glottic cancer; and 6) severe dysphagia precluding FEES.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において、有害事象は認められなかった。

英語
There was no adverse events during performing our study.

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、在院日数、入院前の生活場所、入院時のAIS、損傷レベル、後縦靭帯骨化症の有無、呼吸器の有無、気管切開の有無、挿管の有無、経管栄養の有無、入院前のADL、VE所見、RSST（反復唾液嚥下テスト）、入院時バーセルインデックス（BI）、BI利得

英語
sex, the type of residence prior to hospitalization, AIS on admission, neurological motor level, posterior longitudinal ligament ossification, mechanical ventilation, tracheostomy at the time of FEES, tube feeding, ADL before hospitalization, and all FEES parameters, age, length of hospital stay, RSST(Repetitive saliva swallowing test) score, BI on admission, and BI gain.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年1月1日から2023年3月31日までに当院に頚髄損傷の診断にて当院に入院した患者のうち、主治医の判断にて嚥下障害の診断を受け、言語聴覚療法とVEを実施された患者を対象とする。
本研究はVEで得られた所見の特徴につき調査する。さらにVE所見と退院時経口摂取との関連について、VEの評価スコアである兵頭スコアの点数と退院時経口摂取との関連につき、調査するものである。本研究を実施することにより、嚥下障害のある頚髄損傷患者に対し、VEがアウトカムとしての経口摂取予測に有用な検査となりうるか、文献学的考察も加え、検討する。

英語
From January 2015 to March 2023, we recruited participants admitted to an acute university hospital, and who diagnosed dysphagia and undertook speech therapy and VE. This study investigated the detail characteristics of VE in Cervical Spinal Cord Injury patients. And we analyzed the association of VE, its evaluation(Hyodo score) and the prognosis of swallowing function as a result of oral intake at discharge.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057773

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）