UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌手術例における全ゲノム解析を用いたバイオマーカー研究（WJOG16622L）

英語
Whole genome analysis in patients with resected non-small cell lung cancer (WJOG16622L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌における全ゲノム解析研究（WJOG16622L）

英語
Whole genome analysis for non-small cell lung cancer (WJOG16622L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌手術例における全ゲノム解析を用いたバイオマーカー研究（WJOG16622L）

英語
Whole genome analysis in patients with resected non-small cell lung cancer (WJOG16622L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌における全ゲノム解析研究（WJOG16622L）

英語
Whole genome analysis for non-small cell lung cancer (WJOG16622L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌手術例において、PD-1/PD-L1抗体または、オシメルチニブによる術後補助療法の新たなバイオマーカーを全ゲノム解析、およびRNAシークエンスを用いて探索する

英語
To explore new biomarkers for PD-1/PD-L1 antibody or osimertinib as postoperative adjuvant therapy in patients with resected non-small cell lung cancer using whole genome analysis and RNA sequencing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。
（オシメルチニブコホートでは、EGFR遺伝子変異陽性が判明している）
2) 全ゲノム解析が可能な腫瘍組織の凍結検体（5mm角程度）が保管されている。
3) 根治目的の肺切除が行われ、病理病期II-III（TNM 分類（UICC 第8 版））と診断されている。
4) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
5) ECOG performance status（PS）が0～2である。
6) オシメルチニブ、PD-1/PD-L1抗体を用いた術後補助化学療法が予定されている、またはすでに実施されている。白金製剤を含む併用療法の実施に関して、その有無は問わない。
【オシメルチニブコホート】オシメルチニブを用いた術後補助化学療法が予定されている、またはすでに開始されている。
【免疫チェックポイント阻害薬コホート】PD-1/PD-L1抗体を用いた術後補助化学療法が予定されている、またはすでに開始されている。
7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically diagnosed non-small cell lung cancer.
(In the osimertinib cohort, with proven EGFR gene mutations.)
2) Frozen specimens (about 5 mm square) of tumor tissue that can be analyzed for whole genome analysis are stored.
3) Pulmonary resection for curative intent has been performed and the diagnosis of pathological stage II-III (TNM classification (UICC 8th edition))
4) 18 years or older.
5) Performance status (ECOG) of 0-2.
6) With a plan to receive osimertinib or PD-1/PD-L1 inhibitors as postoperative adjuvant treatment.
[Osimertinib cohort] patients will receive or has already started the treatment with osimertinib.
[ICI cohort] patients will receive or has already started the treatment with PD-1/PD-L1 inhibitors.
7) Written informed consent concerning study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
2) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
4) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
5) 重篤な過敏症の既往を有する
6) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、特発性肺線維症、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期間質性肺疾患の症例。
7) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Localized or systemically active infection requiring treatment.
2) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or cases of unwillingness to use contraception.
3) Clinically problematic psychiatric disorders precluding enrollment.
4) Requirement of continuous systemic administration of steroid, and the current use of an immunosuppressant.
5) History of severe hypersensitivity
6) History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, idiopathic pulmonary fibrosis, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or active interstitial lung disease.
7) Others judged by the investigator to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広知
ミドルネーム
姓	釼持

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kenmotsu

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-0942

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumicho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Ethical Review Board for Clinical Studies

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumicho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非小細胞肺癌手術例において、PD-1/PD-L1 抗体、オシメルチニブによる術後補助療法が新たな標準治療となった。全ゲノム解析を行うことで、新たなバイオマーカーの探索を行うことが可能である。

英語
Postoperative adjuvant therapy with PD-1/PD-L1 antibody or osimertinib has been a new standard treatment in patients with resected non-small cell lung cancer. Whole genome analysis has a possibility to explore new biomarkers.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057771

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