UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050909
受付番号	R000057770
科学的試験名	セクシャルヘルスと安全な育児のためのHSV無症候性排泄の解明と予防対策の作成
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/01
最終更新日	2023/04/24 10:39:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セクシャルヘルスと安全な育児のためのHSV無症候性排泄の解明と予防対策の作成

英語
Analysis of subclinical shedding for human sexual health and child care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セクシャルヘルスと安全な育児のためのHSV無症候性排泄の解明と予防対策の作成

英語
Analysis of subclinical shedding for human sexual health and child care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セクシャルヘルスと安全な育児のためのHSV無症候性排泄の解明と予防対策の作成

英語
Analysis of subclinical shedding for human sexual health and child care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セクシャルヘルスと安全な育児のためのHSV無症候性排泄の解明と予防対策の作成

英語
Analysis of subclinical shedding for human sexual health and child care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
性器ヘルペス

英語
genital herpes

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるHSVの血清型別診断が2017年に臨床導入され、検査法は欧米に追随しているが、検査可能となるまでは発症してから数カ月を要し、再発抑制療法の実施も年に6回以上の再発を確認することが保険適用上必要であり、実施まで時間を要する。また、産後、無症候性排泄による母子水平感染に対する極度の不安を持つ女性が存在し、安心して育児が行えないとの訴えもある。今回これら対象者に対して、自己検体採取法を用いて、HSVの定量、型別判定を行い、患者のセクシュアル・ヘルスの向上と安心した育児を支援するための実態調査および予防対策を提案することが本研究の目的である。方法として、実施許可日～2025年3月を期間とし、研究代表者が科学研究費をもとに開設したホームページ（以下HP）「ヘルペスもひとりじゃないよ」において、検査希望者をリクルートする。検査希望者に検体採取スワブを送付し、研究代表者が返却されたスワブを北陸大学薬学部教授大黒徹研究室に送付し、HSVの型別Real-time PCR法を用いて検体の HSV-1、HSV-2の定量を行う。得られた結果を検査希望者に返却し、HP用メールを用いて検査結果に関する質問等に返答する。これら調査から、発症および抑うつの予防対策を提案する。

英語
HSV serotype diagnosis in Japan was introduced clinically in 2017, and testing methods have followed those in Europe and the United States. Confirmation of 6 or more recurrences is necessary for insurance coverage, and it takes time to implement. In addition, there are women who have extreme anxiety about horizontal transmission from mother to child due to asymptomatic excretion after childbirth, and there are complaints that they cannot raise children with peace of mind. This time, for these subjects, we will use the self-sample collection method to quantify HSV and determine the type, and propose a fact-finding survey and preventive measures to support the improvement of the patient's sexual health and safe childcare. This is the purpose of this research. As a method, from the date of permission to March 2025, the research representative recruited those who wish to be tested on the website (hereinafter referred to as HP) "Herpes is not one of hers" established by the research representative based on scientific research expenses. do. A sample collection swab is sent to the person who wishes to be tested, and the swab returned by the research representative is sent to the Hokuriku University Faculty of Pharmaceutical Sciences Professor Toru Ohkuro Laboratory, and his HSV- 1. Quantify HSV-2. The obtained results will be returned to those who wish to be tested, and responses to questions regarding the test results will be sent via e-mail for the website. From these investigations, preventive measures for onset and depression are proposed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Real-time PCRで得られたHSV抗原量

英語
Quantity of HSV-1 or HCV-2 PCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Real-time PCRで得られたHSV型

英語
Type of HSV-1 or HCV-2

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療機関での診断がなされているヒト

英語
HSV Positeve

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自殺念慮あり

英語
person with suicidal thoughts

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名ともみ

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 tomomi

ミドルネーム

姓 hasegawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
学術研究部医学系母性看護学

英語
Department of Maternity Nursing Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research

郵便番号/Zip code

9390194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630sugitani Toyama city

電話/TEL

+818119046834754

Email/Email

thase@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名ともみ

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 tomomi

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
学術研究部医学系母性看護学

英語
Department of Maternity Nursing Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630sugitani Toyama city

電話/TEL

+818119046834754

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thase@med.u-toyama.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床疫学倫理審査委員会

英語
University of Toyama Clinical Epidemiology Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630sugitani Toyama city

電話/Tel

0764347430

Email/Email

thase@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057770

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057770

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
看護学/Nursing	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）