UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集団でのレクリエーションが脳血流量に与える効果

英語
Effects of group recreation on cerebral blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集団でのレクリエーションが脳血流量に与える効果

英語
Effects of group recreation on cerebral blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集団でのレクリエーションが脳血流量に与える効果

英語
Effects of group recreation on cerebral blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集団でのレクリエーションが脳血流量に与える効果

英語
Effects of group recreation on cerebral blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、実際に介護保険施設やデイサービス等において認知リハビリテーション（集団レクリエーション）を実践し、脳血流量を用いて可視化・数値化することでその効果を検証することである。具体的には、これまでに得られたfNIRS脳血流量計測装置のデータから他者との関わりが効果を高める可能性が示唆されているため、これまでの個別のレクリエーションではなく、集団を対象としたレクリエーションの効果を検証する。さらには集団レクリエーションを効率的に実践するためにはどのような工夫が必要なのかを探索する。
認知症疾患診療ガイドラインには、「非薬物療法の効果は、認知機能の向上に関して有意性が確かめられてはいるが、結果は一致しておらずエビデンスとしては不十分である」と記述されている。また非薬物療法として、バリデーション療法、運動療法、マッサージ、回想法、音楽療法、支持的精神療法などが推奨はされているが、同じくエビデンスが乏しく、今後に向けて質の高いエビデンスが必要であると述べられている。本研究は、未解明である非薬物療法、特に集団でのレクリエーションの効果を可視化、数値化し、その効果を検証するものである。

英語
The purpose of this study is to verify the effects of cognitive rehabilitation (group recreation) by actually practicing cognitive rehabilitation (group recreation) in long-term care insurance facilities and day services, and visualizing and quantifying it using cerebral blood flow. Specifically, since the data obtained so far from the fNIRS cerebral blood flow measurement device suggest that relationships with others may enhance the effect, we will verify the effect of recreation targeting groups rather than individual recreation so far. Furthermore, we will explore what kind of ingenuity is necessary to practice group recreation efficiently.
The Clinical Practice Guideline for Dementia states that "the effects of non-drug therapies have been confirmed to be significant in terms of improving cognitive function, but the results are inconsistent and the evidence is insufficient." Non-drug therapies such as validation therapy, exercise therapy, massage, reminiscence, music therapy, and supportive psychotherapy are recommended, but the evidence is also scarce and high-quality evidence is needed for the future. This study visualizes and quantifies the effects of unexplained non-drug therapies, especially recreation in groups, and verifies their effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単独でのレクリエーション時の脳血流量と集団でのレクリエーション時の脳血流量

英語
Cerebral blood flow during solo recreation and cerebral blood flow during group recreation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究協力者である施設職員が、被験者にfNIRS脳血流量計測装置を装着する。被験者は90秒間、無地の画用紙を凝視する。計測装置より得られる数値を収集する。（先行研究より、無地の画用紙を90秒間凝視することにより、fNIRSの脳血流量波形が基準ラインに戻り安定することが分かっている。）被験者は施設職員と通常施設で行っているレクリエーションを10分間単独で行い、計測装置より得られる数値を収集する。レクリエーション実施中、研究者は被験者の言動や行動についてビデオカメラを用いて撮影し記録する。

英語
Facility staff who are collaborators will wear fNIRS cerebral blood flow measurement devices on the subjects. The subject stares at a plain construction paper for 90 seconds. Collect numerical values obtained from measuring devices. (Previous studies have shown that staring at plain construction paper for 90 seconds stabilizes the cerebral blood flow waveform of fNIRS back to the reference line.) The subject performs a 10-minute solo recreation with the facility staff and collects the values obtained from the measuring device. During the recreation, the researchers use a video camera to film and record the subjects' words and actions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は単独でのレクリエーションを実施後10分間休憩し、研究協力者である施設職員が、被験者にfNIRS脳血流量計測装置を装着した後、90秒間無地の画用紙を凝視する。計測装置より得られる数値を収集する。被験者は施設職員と集団（4名のグループ）で他の被験者とかかわりをもちながら同様のレクリエーションを行い、計測装置より得られる数値を収集する。集団でのレクリエーション実施中、研究者は被験者の言動や行動についてビデオカメラを用いて撮影し記録する。

英語
Participants will rest for 10 minutes after performing the solo recreation, and the collaborator, facility staff, will stare at plain construction paper for 90 seconds after attaching the fNIRS cerebral blood flow measurement device to the subjects. Collect numerical values obtained from measuring devices. Subjects perform similar recreation while interacting with other subjects in a group (group of 4 people) with facility staff, and collect the numerical values obtained from the measuring device. During group recreation, researchers use video cameras to film and record the subjects' words and actions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高槻市内在住の65歳以上の高齢者で、視力・聴力・言語能力において、日常生活に支障をきたしていない者とする。研究協力施設で実施されているデイサービスを利用されている方を対象とする。選定については、予め研究者が研究協力者である施設の担当者に対象となる方の選定基準を伝えた上で、施設担当者より紹介を受けた方に対し、施設にて研究者が文書を以て説明し、同意取得を行う。

英語
Elderly persons aged 65 years or older who live in Takatsuki City and who do not interfere with their daily lives in terms of vision, hearing, or language ability. It is intended for those who use day services conducted at research cooperation facilities. Regarding selection, the researcher informs the person in charge of the facility who is the research collaborator in advance of the selection criteria of the target person, and the researcher explains in writing to the person introduced by the facility staff at the facility and obtains consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往に精神疾患や脳血管疾患があり高次脳機能障害のある者、MMSE（Mini Mental State Examination:ミニメンタルステート）が23点以下の者は除外する。

英語
Those with higher brain dysfunction due to a history of psychiatric or cerebrovascular disease, and those with an MMSE (Mini Mental State Examination) score of 23 or less are excluded.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

569-0095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7－6

英語
7-6 Hacchonishi-machi Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-684-7223

Email/Email

masakazu.kubota@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

569-0095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7－6

英語
7-6 Hacchonishi-machi Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-684-7223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakazu.kubota@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7－6

英語
7-6 Hacchonishi-machi Takatsuki City, Osaka

電話/Tel

072-684-7223

Email/Email

masakazu.kubota@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057769

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