UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌におけるCD73発現と抗癌治療効果との関連性、およびその生物学的背景メカニズムに関する前方視的研究

英語
Prospective Study on relationship between CD73 expression in biliary tract cancer and response to anticancer drugs and the underlying biological mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌におけるCD73発現とその生物学的背景メカニズムに関する前向き研究

英語
Prospective Study on relationship between CD73 expression in biliary tract cancer and the underlying biological mechanisms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌におけるCD73発現と抗癌治療効果との関連性、およびその生物学的背景メカニズムに関する前方視的研究

英語
Prospective Study on relationship between CD73 expression in biliary tract cancer and response to anticancer drugs and the underlying biological mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌におけるCD73発現およびその生物学的背景メカニズムに関する前方視的研究

英語
Prospective Study on relationship between CD73 expression in biliary tract cancer and its progression and prognosis, and the underlying biological mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌におけるCD73の発現状態と胆道癌の抗癌治療効果との関連性、およびその生物学的背景メカニズムを明らかにすること。

英語
To clarify the impact of CD73 expression in biliary tract cancer on response to anticancer therapy and the mechanisms underlying.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道癌病理検体におけるCD73発現と抗癌治療効果との関連性

英語
Relationship between CD73 expression in the biliary tract cancer specimen and response to anticancer therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　細胞診、生検検体、外科切除検体のいずれかによって病理学的に胆道癌であると診断された者
②　本研究への参加について本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1) Patients diagnosed as pathologically (cytology/biospy/surgery) having biliary tract cancer
2) Patients giving informed consent to anticipating in this study by oneself/a legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　診断時から過去3年以内に他臓器癌の既往がある者
②　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients diagnosed as having another malignancy within the past 3 years
2) Patients deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)　胆道癌患者血清/胆汁/十二指腸液におけるCD73/39、CD73/CD39関連代謝産物（ATP、ADP、AMP、adenosine）濃度と抗癌治療効果、overall/progression-free survivalとの関連性
2)　胆道癌病理検体におけるCD39発現と抗癌治療効果の関連性
3)　胆道癌病理検体におけるCD73/39発現とoverall/progression-free survivalとの関連性
4)　関連機構の解明：病理検体におけるCD73/CD39発現とCD73/CD39関連代謝産物（ATP、ADP、AMP、adenosine）受容体の発現、血管増殖関連（VEGF,VEGFR関連）、上皮間葉転換関連因子（E-カドヘリン、ビメンチン、ERK関連タンパク）の発現、免疫細胞数・免疫細胞adenosine受容体との関連。血清、胆汁/十二指腸液におけるCD73/CD39濃度とCD73/CD39関連代謝産物濃度、免疫細胞数・免疫細胞機能との関連。

英語
1) Association of CD73/39 and CD73/CD39-related metabolite (ATP, ADP, AMP, adenosine) concentrations in serum/bile/duodenal fluid of biliary tract cancer patients with anticancer treatment efficacy and overall/progression-free survival
2) Association between CD39 expression in pathological specimens of biliary tract cancer and response to anticancer therapy
3) Association between CD73/39 expression and overall/progression-free survival in pathological specimens of biliary tract cancer
4) Elucidation of related mechanisms: CD73/CD39 expression and CD73/CD39-related metabolite (ATP, ADP, AMP, adenosine) receptor expression, vascular proliferation-related (VEGF, VEGFR-related), epithelial-mesenchymal transition-related factors (E-cadherin, vimentin, ERK-related protein) expression, immune cell counts and immune responses in pathological specimens ), immune cell count and immune cell adenosine receptors. CD73/CD39 and CD73/CD39-related metabolite concentrations in serum and bile/duodenal fluid in relation to immune cell counts and immune cell function

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057767

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