UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050741 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057762 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるElectrical Muscle Stimulation(EMS)の多面的効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/24 18:23:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者におけるElectrical Muscle Stimulation(EMS)の多面的効果の検証
英語
Inspection of the multifaceted effect of Electrical Muscle Stimulation (EMS) in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者における筋肉への電気刺激の多面的効果の検証
英語
Inspection of the multifaceted effect of Electrical Muscle Stimulation in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者におけるElectrical Muscle Stimulation(EMS)の多面的効果の検証
英語
Inspection of the multifaceted effect of Electrical Muscle Stimulation (EMS) in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるElectrical Muscle Stimulation(EMS)の多面的効果の検証
英語
Inspection of the multifaceted effect of Electrical Muscle Stimulation (EMS) in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者では骨格筋量低下によるADL低下のため運動療法の継続が困難となることがある。近年、新規の運動療法としてElectrical Muscle Stimulation(EMS)における電気刺激が注目されている。本研究は、65歳以上で体組成計により筋量の低下を認める2型糖尿病患者を対象にして、EMSによる下腿への電気刺激を1日1~２回連日施行することによる血糖コントロール、体重、体組成、下腿筋力、下腿筋量、バランス機能、血清脂質、QOL、ADLなどの改善効果について検討することが目的である。
英語
Continuation of exercise therapy may become difficult in elderly people because of the ADL down by decreased skeletal muscle mass. In late years electrical stimulation in Electrical Muscle Stimulation (EMS) attracts attention as a new exercise therapy. The purpose of this study is to clarify the various effects such as glycemic control, body weight, body composition, leg muscular strength, muscle mass, balance function, serum lipid, QOL and ADL by daily EMS in old and sarcopenic diabetic patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
下腿の筋力と筋量
英語
Muscular strength and quantity of the lower leg
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Foot Fit 2(株式会社MTG)を無料で貸し出し、1日1~2回約23分間説明書通りに座位で下腿筋への刺激を行う。それを3ヶ月間継続する。
英語
Patients use Foot Fit 2 against lower leg muscles once or twice a day for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の生活を3ヶ月間送る。
英語
Patients perform normal life for 3 month.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型糖尿病で治療中の65歳以上で、筋肉量が同年代の平均よりも少ない者。
英語
Type 2 diabetic patients with lower mauscle mass compared to average of the same age.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①糖尿病神経障害が進行している患者
②高度の視力障害を有する
③透析を行っている患者
④心筋梗塞など重篤な心血管障害がある患者
⑤治療中の心疾患、静脈血栓症、足底に外傷がある方。
⑥ペースメーカー挿入などEMS使用の禁忌に該当する患者(体内金属)
⑦悪性腫瘍、てんかんなどEMS使用が推奨されない基礎疾患を有する方。
⑧その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者(HbA1c≧11%、30分以上の座位保持が困難など)
英語
1. Patient with severe diabetic neuropathy
2. Patient with sever visual disorder
3. Patient with hemodialysis
4. Patient with severe cardiovascular disorder like myocardial infarction
5. Patient with phlebothrombosis or injury of the foot bottom
6. Patient using pacemaker
7. Patient with malignancy or epilepsy
8. Patient with high HbA1c (>= 11%) or difficulty of sitting more than 30 minutes
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上野 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueno |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara , Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL
+85-985-85-9121
Email/Email
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上野 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueno |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara , Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL
+85-985-85-9121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
Miyazaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
Miyazaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Miyazaki University
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara , Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/Tel
+85-985-85-1510
Email/Email
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
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