UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050700
受付番号	R000057758
科学的試験名	レミマゾラム麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/01
最終更新日	2023/03/28 14:43:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラム麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラム麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラム麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
18歳以上の手術予定患者

英語
Elective surgery patient over 18 years old

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
交感神経応答誘発閾値を用いた新しい指標(MECK)がレミマゾラム麻酔下でも外科的皮膚切開時の血圧上昇率(ROCBP)の指標となりうるかの確認

英語
The validation for new index(MECK) using sympathetic response can be a indicator of the rate of change of systolic blood pressure (ROCBP) before and after skin incision during remimazolam anesthesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MECKとROCBPの相関係数

英語
Correlation coefficient between MECK and ROCBP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
先行研究におけるプロポフォール投与下のMECKによるROCBPの予測式の本研究データでの適合度

英語
goodness of fit of the prediction equation for ROCBP by MECK under propofol administration in the previous study to the data of this study

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔下で観血的血圧測定が必要な開腹手術を受ける、事前に文書による同意を得られた患者

英語
Adult patients who under go open surgery which require invasive blood pressure measurement during remimazolam anesthesia.
Patients who are informed enough and presents the will of participation to this study by written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心電図上R-R間隔の不整がある患者
観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが出来ない患者
上肢に重大な血行障害や神経障害を認める患者
冠動脈や脳血管の高度な狭窄もしくは閉塞性病変を有する患者
レミフェンタニル・ロクロニウムの使用が禁忌となる患者

英語
Patients with irregular R-R intervals on the electrocardiogram.
Patients who cannot measure invasive blood pressure in the radial artery.
Patients with severe blood circulation or neuropathy in the upper limbs.
Patients with severe stenosis or obstructive lesions of coronary arteries and cerebrovascular disease.
Patients with contraindicated use of remifentanil or rocuronium.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昇

ミドルネーム

姓佐伯

英語

名 Saeki

ミドルネーム

姓 Noboru

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院　統合健康科学部門

英語
Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

81-082-327-5267

Email/Email

nsaeki@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名彩花

ミドルネーム

姓石橋

英語

名 Ayaka

ミドルネーム

姓 Ishibashi

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院　統合健康科学部門

英語
Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

81-082-256-5267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayakaishibashi1217@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care, Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院　統合健康科学部門　麻酔蘇生学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学　倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/Tel

81-082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レミマゾラム、レミフェンタニル2ng/mlの麻酔条件下にMECKおよび外科的皮膚切開時の血圧上昇率を測定する。

英語
Measure MECK and the rate of change of systolic blood pressure before and after skin incision under remimazolam and remifentanil 2ng/ml anesthesia.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057758

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057758

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）