UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050696
受付番号 R000057757
科学的試験名 健常人を対象とした美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/03/28
最終更新日 2023/03/28 14:21:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関する研究


英語
Study on the efficacy and safety of the facial massage device on skin in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関する研究


英語
Study on the efficacy and safety of the facial massage device on skin in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関する研究


英語
Study on the efficacy and safety of the facial massage device on skin in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関する研究


英語
Study on the efficacy and safety of the facial massage device on skin in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
美顔器の健常者皮膚への有効性・安全性について、右顔面は美顔器と基礎化粧品を、左顔面は基礎化粧品のみ使用するハーフサイド試験を8週間行い評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of the facial device on healthy skin, a half-side test will be conducted for 8 weeks, in which the facial massage device and basic cosmetics will be used on the right face and only basic cosmetics will be used on the left face.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始4、8週時点での皮膚弾力性の変化


英語
Changes in skin elasticity at 4 and 8 weeks of initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間、美顔器と基礎化粧品を右顔面に使用する。


英語
For 8 weeks, a facial massage device and basic cosmetics are used on the right side of the face.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間、基礎化粧品のみを左顔面に使用する。


英語
Use only basic cosmetics on the left face for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)   現在美顔器の使用していないこと
(2) 20歳以上60歳未満の健常女性
(3) 指導された使用方法を自身にて実践できる者
(4) 顔面に対して他の美容機器の治療を行なっていないこと
(5) 研究実施スケジュールに沿った通院が可能なこと
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
(1) Not currently using a facial massage device
(2) Women of normal health between the ages of 20 and 60
(3) Able to practice the instructed usage by themselves.
(4) No other beauty device treatment must be performed on the face.
(5) Able to make hospital visits in accordance with the research schedule.
(6) The subject must have received a thorough explanation of his/her participation in this study, and must have given written consent of his/her own free will based on a thorough understanding of the subject's situation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に、一つでも該当する者は対象から除外する。
(1) 美顔器に使用されている素材に対して過敏症・接触皮膚炎が生じた経験のある者
(2) 併用予定である基礎化粧品に含まれる成分に対して過敏症・接触皮膚炎が生じた経験のある者
(3) 顔に炎症または傷がある者
(4) 妊娠中、授乳中の者
(5) 悪性腫瘍(ただし、手術等で根治している場合はこの限りではない)を有する者
(6) 顔面両側の皮膚状態・症状が著しく異なる者
(7) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Persons who meet at least one of the following exclusion criteria are excluded.
(1) Patients who have experienced hypersensitivity or contact dermatitis to materials used in facial massage products.
(2) Persons who have experienced hypersensitivity or contact dermatitis to ingredients contained in basic cosmetics to be used in combination with the product.
(3) Patients with inflammation or scars on the face.
(4) Pregnant or nursing mothers.
(5) Patients with malignant tumors (except in cases where the tumor has been cured by surgery, etc.)
(6) Persons with significantly different skin conditions or symptoms on both sides of the face
(7) Any other person who is deemed inappropriate as a research subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉崎


英語
Ayumi
ミドルネーム
Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
東大病院


英語
The university of tokyo hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
dermatology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

omatsuj-der@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
尾松


英語
Jun
ミドルネーム
Omatsu

組織名/Organization

日本語
東大病院


英語
The university of tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
dermatology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omatsuj-der@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
university of tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
university of tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 03 28

最終更新日/Last modified on

2023 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名