UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050694 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057756 |
| 科学的試験名 | 皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/05 |
| 最終更新日 | 2024/10/01 11:36:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究
英語
The study on changes in infant skin condition due to the use of a sebum RNA mailing test kit
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究
英語
The study on changes in infant skin condition due to the use of a sebum RNA mailing test kit
科学的試験名/Scientific Title
日本語
皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究
英語
The study on changes in infant skin condition due to the use of a sebum RNA mailing test kit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究
英語
The study on changes in infant skin condition due to the use of a sebum RNA mailing test kit
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
１）皮脂RNA検査を使用し、アドバイスに沿った肌ケアを実施した時の、生後7カ月時点における肌状態を調査する。
２）皮脂RNAと皮膚状態の関連について検討する。
英語
1) To verify the skin condition at 7 months old when subjects use sebum RNA kits and performed skin care according to the advice.
2) To verify the relationship between sebum RNA and skin conditions.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
UKWP (The U.K. Working Party) に基づく肌状態の変化（生後7か月時点）
英語
Changes in skin condition based on UKWP (The U.K. Working Party) at 7 months old
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 皮脂RNAと皮膚状態の関連（生後1か月、7か月時点）
2. 皮脂RNAとアンケート項目等との関連（生後1か月、7か月時点）
英語
1. Relationship between sebum RNA and skin conditions at one month old and 7 months old
2. Relationship between sebum RNA and questionnaire at one month old and 7 months old
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1.生後1カ月時点で、肌バリア検査「ベビウェルチェック」を使用し、検査結果に基づいた肌ケアを実施する。
2.生後4カ月時点で、肌ケアに関する動画・チラシの視聴を行う。
3.生後7カ月時点で、肌バリア検査「ベビウェルチェック」を使用する。
英語
1.Use the skin barrier test "Babiwell Check" and perform skin care based on the test results at one month old.
2.Watch the video and the flyer about skin care at 4 months old.
3.Use the skin barrier test "Babiwell Check" at 7 months old.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1.生後7カ月時点で、肌バリア検査「ベビウェルチェック」を使用する。
英語
1.Use the skin barrier test "Babiwell Check" at 7 months old.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 7 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.代諾者が本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.介入前試験時の月齢が生後1カ月（介入群）もしくは7カ月（非介入群）の乳児
英語
1.Persons whose legally authorized representative received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Infants aged one month old (intervention group) or 7 months old (non-intervention group) at the time of the preintervention test.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.試験統括医師および研究代表者により不適格と判断した者
英語
1.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigators.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佑希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝比奈 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asahina |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
105-0004
住所/Address
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-6809-2722
Email/Email
asahina.yuki@hc-sys.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝比奈 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asahina |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
105-0004
住所/Address
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
asahina.yuki@hc-sys.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
蒲郡市民病院
英語
Gamagori City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel
052-734-8885
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
125
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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