UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050756 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057754 |
| 科学的試験名 | 食事間隔の延長による食後血糖値変化の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/04 |
| 最終更新日 | 2023/04/03 16:26:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
昼食、夕食間の時間が延びることが、食後および24時間の血糖値変化に及ぼす影響
英語
Effects of extended time between lunch and dinner on postprandial and 24-hour blood glucose changes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
昼食、夕食間の時間延長が血糖値変化に及ぼす影響
英語
Effects of extended time between lunch and dinner on changes in blood glucose
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食事間隔の延長による食後血糖値変化の検討
英語
Investigation of changes in postprandial blood glucose by extending meal intervals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食事間隔の延長が血糖値変化に及ぼす影響
英語
Effects of extended meal intervals on changes in blood glucose
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
近年、食事の取り方に関する研究が多くなされ、糖尿病治療・予防の観点から関心が高まっている。これまでに、食事時刻を遅らせることによる食後血糖値の悪化や24時間の血糖コントロール不良が報告されており、食事間隔延長が血糖変動に影響を与えることが示唆されている。しかし、日常的な食事時刻の範囲で、発生頻度が高いと考えられる3時間以内の食事間隔延長が、血糖変動に与える影響については検討されていない。本研究では、健常人において夕食時刻を遅らせ、昼食と夕食の食事間隔を1～3時間延長したとき、その後の血糖変動に与える影響を検討する。
英語
In recent years, many studies have been conducted on how to take meals, and interest is increasing from the viewpoint of diabetes treatment and prevention. Previous studies have shown that postprandial blood glucose level increase and 24-hour blood glucose control is poor due to delayed meal times, suggesting that extending the meal interval affects blood glucose fluctuations. However, the effect of extending the meal interval within 3 hours, which is considered to occur frequently within the range of daily meal times, on blood glucose fluctuations has not been investigated. This study examines the effect of delaying dinner and extending the interval between lunch and dinner by 1-3 hours on glycemic excursions in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
特定の食習慣が血糖変動にどのような影響を与えるかについて検討する
英語
Examine how specific dietary habits affect blood glucose variability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
間歇スキャン式持続血糖測定器により得られる、食後の血糖値の変化
英語
Changes in postprandial blood glucose obtained by intermittently scanned continuous glucose monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 医療器具・機器/Device,equipment |
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究初日、参加者は間歇スキャン式持続血糖測定器 (isCGM) を上腕に装着した。研究開始後2日間およびウォッシュアウト期間中は、食事時間を朝食7:00、昼食13:00、夕食19:00に固定した。その後、夕食の時間をランダムに20:00、21:00、または22:00に遅らせた。夕食時間の各条件を2日間実施し、条件間に2日間のウォッシュアウト期間を設けた。参加者は、封筒に入ったくじによって夕食時間の順番が割り当てられた。最終日に、isCGMが取り外された。調査期間中、参加者は各自で朝食を準備し、食事の内容と量の問題点を明らかにするために、食事前に写真を撮るよう指示された。昼食と夕食には試験食が提供された。参加者は、研究期間中、24:00までに就寝し、7:00までに起床するように指示された。 飲酒と過度の運動は、研究開始の2日前から禁止された。また、水、緑茶、紅茶以外の飲み物や間食の摂取は禁止された。
英語
On the first day of the study, subjects wore intermittently scanned continuous glucose monitoring devices (isCGM) on their upper arm. Meal times were fixed at 7:00 for breakfast, 13:00 for lunch, and 19:00 for dinner for the two days after the start of the study, and washout periods. Dinner time was then delayed to 20:00, 21:00, or 22:00 in random order. Each condition of dinner time was performed for 2 days, and a washout period of 2 days was provided between conditions. All participants were assigned a dinner time order by lottery in an envelope. On the last day, the isCGM devices were removed. During the study period, participants were asked to prepare their breakfast, and photographs were taken before meals in order to identify problems with the content and amount of meals. Test meals were provided for lunch and dinner. Participants were instructed to go to bed by 24:00 and wake up by 7:00 during the study period. Alcohol consumption and excessive exercise were prohibited two days before starting the study. Additionally, snacks and beverages other than water, green tea, and tea were not allowed to consume.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象者は健康な20歳以上の大学生で、BMI（body mass index）25 kg/m2未満であり、糖尿病、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症等の代謝性疾患の既往歴がない者とした。
英語
Subjects were healthy university students aged 20 years or older, with a BMI (body mass index) of less than 25 kg/m2, without a history of metabolic diseases such as diabetes, hypertension, dyslipidemia, and hyperuricemia.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）飲酒習慣がある
2）喫煙習慣がある
3）食物アレルギーがある
4）2親等以内に糖尿病家族歴がある
5）妊娠中である
6）埋め込み式医療機器を使用している
7）糖代謝に影響のあるとされる薬やサプリメントを服用している
8）皮膚がかぶれやすい
9）研究責任者が研究参加に対して不適切と判断した者
英語
1) Active drinking
2) Smoking
3) Food allergies
4) Family history of diabetes within the second degree
5) Pregnancy
6) Using implanted medical devices
7) Taking medicines or supplements that known to affect glucose metabolism
8) The skin rashes easily
9) Those who the research director judges to be inappropriate for research participation
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 利男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 保坂 |
英語
| 名 | Toshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosaka |
所属組織/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
所属部署/Division name
日本語
食品栄養科学部
英語
School of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code
422-8526
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL
054-264-5102
Email/Email
inquiry@u-shizuoka-ken.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 利男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 保坂 |
英語
| 名 | Toshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosaka |
組織名/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
部署名/Division name
日本語
食品栄養科学部
英語
School of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code
422-8526
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL
054-264-5567
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toshio.hosaka@u-shizuoka-ken.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
食品栄養科学部
個人名/Personal name
日本語
保坂利男
英語
Toshio Hosaka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/Tel
054-264-5103
Email/Email
tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
静岡県立大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
14
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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