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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置後患者における冠動脈CT予後研究

英語
Prognostic study of coronary CT angiography for the patients with coronary artery stenting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後患者における冠動脈CT予後研究

英語
Prognostic study of coronary CT angiography for the patients with coronary artery stenting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置後患者における冠動脈CT予後研究

英語
Prognostic study of coronary CT angiography for the patients with coronary artery stenting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後患者における冠動脈CT予後研究

英語
Prognostic study of coronary CT angiography for the patients with coronary artery stenting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント留置後の患者に対し冠動脈CTを施行し、その後の予後観察を行うこと。

英語
To perform coronary CT for the patients after coronary stenting and subsequent prognostic observation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡（心臓死または非心臓死）
非致死性急性冠症候群
CT半年後以降の晩期冠血行再建術

英語
Death (cardiac or non cardiac)
Non fatal acute coronary syndrome
Late coronary revascularization (after six months of CT examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CT半年後以内の早期冠血行再建術
胸部症状の再発
冠動脈再評価

英語
early coronary revascularization (within six months of CT examination)
recurrence of chest symptoms
re-evaluation of coronary arteries

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステント内及びステント留置部位以外の冠動脈狭窄度の評価を要する患者

英語
Patients requiring assessment of stenosis grade of in-stent or out-of-stent lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 冠動脈大動脈バイパス術後
2. 造影剤アレルギーまたは造影剤腎症の既往
3. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
4. 主治医が研究参加にふさわしくないと判断した患者（撮影条件の問題も含む）

英語
1 Patients with a history of coronary aortic bypass grafting
2 Patients having an allergy to contrast agent or contrast nephropathy
3 Patients with <30 mL/min/1.73m2 eGFR
4 Patients deemed by their doctor to be unsuitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英夫
ミドルネーム
姓	井澤

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Izawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学　

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

izawa@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学倫理審査委員会

英語
Fujita Health University IRB comittie

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2312

Email/Email

irb-sys@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：冠動脈ステント留置後の患者に対し冠動脈CTを施行し、その後の予後観察を行うこと。

主要評価項目：
死亡（心臓死または非心臓死）
非致死性急性冠症候群
CT半年後以降の晩期冠血行再建術

英語
Purpose: To perform coronary CT for the patients after coronary stenting and subsequent prognostic observation.

Observational Study:
Death (cardiac or non cardiac)
Non fatal acute coronary syndrome
Late coronary revascularization (after six months of CT examination)

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057753

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