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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の介護予防に役立つ回想法効果検討

英語
Study on effects of reminiscences to prevent care for elderly residents living in the community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者のための回想法の効果検討

英語
Effects of reminiscences for community-based elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者の介護予防に役立つ回想法効果に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of reminiscences to help prevent care for elderly people living in communities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嗅覚刺激を用いた回想法の有効性に関する研究

英語
Study of the effectiveness of reminiscence using olfactory stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住の高齢者

英語
Community-based elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住高齢者に対する嗅覚刺激を用いたグループ回想法の有効性を検討することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of group reminiscence using olfactory stimulation for elderly people living in local areas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入実施後のGDS-15スコアの変化量

英語
Amount of change in GDS-15 score after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：週1回（約40分）の頻度で、嗅覚刺激を用いて回想を促す、グループ回想法を各会場において8回実施する。

英語
Interventions: Group reminiscence is carried out eight times at each venue, using olfactory stimulation to stimulate recollections at a frequency of once a week (about 40 minutes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：週1回（約40分）の頻度で、各回でテーマを設定したグループ回想法を各会場において8回実施する。

英語
Control group: Group reminiscence is conducted eight times at each venue, each time with a theme set at a frequency of once a week (about 40 minutes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が65歳以上の者
②地域に居住している（施設に入所していない）者
③実施場所へ、自分自身で通うことができる者
④本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
(1) Persons 65 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) People who live in the area (not in a facility)
(3) Those who can visit the place of implementation by themselves.
(4) Those who obtain written consent for participation in this study from the person in question.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①介護保険による介護給付（要介護1以上）を受けている者
②嗅覚障害がある（嗅覚機能スクリーニング検査で嗅覚障害の疑いがある）者
③回想法を実施する上で、コミュニケーションに支障がある者
④明らかな認知機能障害を認めた者
⑤その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
(1) A person who receives nursing care benefits (Needed Long-Term Care 1 or more) from nursing care insurance
(2) People with olfactory disorders (suspected olfactory disorders in olfactory function screening tests)
(3) Those who have difficulty communicating in implementing the recollections.
(4) Those who recognized cognitive impairment
(5) Other persons deemed inappropriate by the person in charge of research or the research collaborator

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	花岡

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5400

Email/Email

hhanaoka@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	花岡

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hanaoka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhanaoka@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research Japan society of the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/psyg.70037

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/psyg.70037

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
介入終了後、介入前後（2時点）の各評価尺度得点変化について、両群間の差を検討したところ、UCLA LS3のみに有意な交互作用が認められた。
その後、介入終了から3ケ月後の評価も実施、介入前、介入終了後、介入終了から3ケ月後の3時点におけるの各評価尺度得点変化について、両群間の差を検討したところ、すべてのアウトカムで有意な交互作用を認めなかった。

英語
Following the conclusion of the intervention, an examination of the differences between the two groups in the change in scores on each assessment scale before and after the intervention (two time points) revealed a significant interaction only for the UCLA LS3.
Subsequently, an assessment was also conducted three months after the end of the intervention. The results showed no significant interaction effects for any of the outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
募集は、地域で介護予防事業を実施する関係者に依頼した後、その事業に通う者に対して、本研究に関する説明会を開催し、研究への参加者を募集した。対象者の適格条件は、①同意取得時の年齢が65歳以上の者、②地域に居住している者、③実施場所へ、自分自身で通うことができる者、④本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られた者、と設定した。また、除外条件については、①介護保険による介護給付（要介護1以上）を受けている者、②回想法を行う際、明らかに嗅覚障害により、匂いを嗅ぐことに支障がある者、③回想法を行う際、コミュニケーションに支障がある者、④明らかな認知機能障害を認めた者、とした。

英語
We requested that the operators of regional long-term care preventive services through Community-Based Integrated Care Centers help with participant recruitment. We explained the study and participant recruitment to the business operators. Eligible participants were (1) individuals aged 65 years and older, (2) those living in a community, (3) those who were able to travel to the study venue by themselves, and (4) those who provided written consent to participate. Exclusion criteria were (1) individuals receiving nursing care benefits (Care Level 1 or higher) under the long-term care insurance system, (2) those who had difficulty smelling during reminiscence therapy due to olfactory disorders, (3) those who had difficulty communicating during reminiscence therapy, and (4) those experiencing cognitive function disorder.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者の基準を満たした者は、79名であった。計8回の介入が終了するまでに、介入群では、7名が評価未実施、体調不良で3名が参加困難となり計10名が脱落した。対照群では、5名が評価未実施、3名が参加回数の不足（セッションへの参加回数が5回以下）により計8名が脱落した。介入終了後の解析対象者は、介入群30名と対照群31名であった。その後、介入終了から3ケ月後の評価も実施したところ、評価を行うことができたのは、介入群では28名と対照群23名であった。

英語
Seventy-nine individuals met the inclusion criteria. By the completion of the eight intervention sessions, ten participants had dropped out from the intervention group: seven due to non-completion of assessments and three due to ill health preventing participation. In the control group, 5 individuals were not assessed and 3 withdrew due to insufficient participation (5 or fewer session attendances), resulting in a total of 8 dropouts. The final number of participants analysed after the intervention was 30 in the intervention group and 31 in the control group. Subsequently, an assessment was conducted 3 months after the intervention ended. At this point, 28 participants in the intervention group and 23 in the control group were able to be assessed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
日本語版ＵＣＬＡ孤独感尺度、老年期うつ病評価尺度

英語
UCLA Loneliness Scale Version 3 (UCLA LS3), Geriatric Depression Scale-15-Japanese (GDS-15-J)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

25

日

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