UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活環境による褐色脂肪細胞の運命決定機構に関する研究

英語
Elucidation of mechanisms of determination of brown adipocyte cell fate by lifestyle environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色脂肪の運命決定

英語
Fate determination of brown fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活環境による褐色脂肪細胞の運命決定機構に関する研究

英語
Elucidation of mechanisms of determination of brown adipocyte cell fate by lifestyle environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活環境による褐色脂肪細胞の運命決定機構

英語
Fate determination of brown fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な志願者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期ライフステージの寒冷暴露などの生活環境が褐色脂肪の代謝運命、およびエネルギー代謝と肥満度に及ぼす影響を解析すること。

英語
To verify effects of lifestyle environment such as outdoor temperature at early life stage on brown adipose tissue activity, energy metabolism, and adiposity in humans

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的意義

英語
Physiological significance

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コホート1:FDG-PET/CTによる褐色脂肪活性値
コホート2:近赤外時間分解分光法（NIR-TRS）による褐色脂肪密度
コホート3:二重標識水法（DLW）による総エネルギー消費量

英語
Cohort 1:Brown adipose tissue activity by FDG-PET/CT
Cohort 2:Brown adipose tissue density by NIR-TRS
Cohort 3: Total energy expenditure by the double labeled water (DLW) method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体格指数（BMI）、内臓脂肪面積、血圧、適応的熱産生量、身体活動レベル、歩数、血糖値、血中脂質濃度、血中代謝物群

英語
Body mass index (BMI), visceral fat area, blood pressure, adaptive thermogenesis, physical activity level, step count, blood glucose level, blood lipid concentration and concentration of other metabolites.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜コホート１＞
1. 健康な成人志願者
2. 18歳以上
3. 試験参加の同意が文書またはオプトアウト手順で得られた者

＜コホート２＞
1. 健康な成人志願者
2. 18歳以上
3. 試験参加の同意が文書またはオプトアウト手順で得られた者

＜コホート３＞
1. 健康な志願者
2. 年齢：3歳～6歳
3. 試験参加について保護者の代諾がオプトアウト手順で得られた者

＜エピゲノム解析＞
1. FDG-PET/CT検査で褐色脂肪組織を評価済みの志願者
2. 年齢：18歳以上
3. 性別：男性
4. 試験参加の同意が文書またはオプトアウト手順で得られた者

英語
<Cohort1>
1. Healthy adult volunteers
2. Aged 18 years and over
3. Individuals who have given written consent to participate in the study or who were enrolled in the analysis through an opt-out process

<Cohort2>
1. Healthy adult volunteers
2. Aged 18 years and over
3. Individuals who have given written consent to participate in the study or who were enrolled in the analysis through an opt-out process

<Cohort3>
1. Healthy volunteers
2. Aged 3-6 years
3. Individuals whose parental consent for the participation was obtained through an opt-out process

<Epigenome analysis>
1. Volunteers whose brown adipose tissue has been evaluated by FDG-PET/CT examination
2. Aged 18 years and over
3. Male
4. Individuals who have given written consent to participate in the study or who were enrolled in the analysis through an opt-out process

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜コホート１＞
1. 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2. 血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
3. ヘビースモーカー（1日21本以上）、適量を超えるアルコール（アルコール量として平均30 g/日以上）を毎日飲用している者
4. その他、試験監督医師および試験実施担当者により試験参加に不適切と判断された者は除外する

＜コホート２＞
1. 健康障害（耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、非アルコール性脂肪性肝疾患、月経異常、睡眠時無呼吸症候群、運動器疾患、肥満関連腎臓病）、あるいは心血管リスクのある方
2. BMIが30kg/m2以上の者
3. 内臓脂肪面積が 100cm2 以上の方

＜コホート３＞
1. 健康障害（急性疾患、慢性疾患、または怪我）のある方

＜エピゲノム解析＞
1. 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2. 血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
3. ヘビースモーカー（1日21本以上）、適量を超えるアルコール（アルコール量として平均30 g/日以上）を毎日飲用している者
4. 性別：女性
5. その他、研究代表者により試験参加に不適切と判断された者

英語
<Cohort1>
1. Individuals with dysfunction of liver, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine and nervous systems, or with metabolic disorders, diabetes, consciousness disorders or other disease.
2. Individuals who regularly take medications for diabetes, hyperlipidemia or hypertension.
3. Individuals who smoke over 21 cigarettes a day or consume alcohol more than 30g a day on average.
4. Individuals who are considered unsuitable for the study by investigators or medical doctor due to other reasons.

<Cohort2>
1. Individuals who have the following conditions: glucose intolerance, hyperlipidemia, hypertension, hyperuricemia/gout, coronary artery disease, cerebral infarction, non-alcoholic fatty liver disease, menstrual disorder, sleep apnea syndrome, motor system disease, obesity-related kidney disease or cardiovascular risk.
2. Individuals whose BMI is 30 kg/m2 or more.
3. Individuals with visceral fat area over 100cm2.

<Cohort 3>
1. Individuals with acute or chronic diseases or injury

<Epigenome analysis>
1. Individuals with dysfunction of liver, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine and nervous systems, or with metabolic disorders, diabetes, consciousness disorders or other disease.
2. Individuals who regularly take medications for diabetes, hyperlipidemia or hypertension.
3. Individuals who smoke over 21 cigarettes a day or consume alcohol more than 30g a day on average.
4. Female.
5. Individuals who are considered unsuitable for the study by the principal investigator due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

540

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	米代

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoneshiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
先端科学技術研究センター 代謝医学分野

英語
Division of Metabolic Medicine, Research Center for Advanced Science and Technology

郵便番号/Zip code

153-8904

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場4－6－1　4号館 310号室

英語
Room 310 Building 4, 4-6-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

+81354525472

Email/Email

yoneshiro.takeshi@lsbm.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	米代

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoneshiro

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
先端科学技術研究センター 代謝医学分野

英語
Division of Metabolic Medicine, Research Center for Advanced Science and Technology

郵便番号/Zip code

153-8904

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場4-6-1　4号館310号室

英語
Room 310, Building 4, 4-6-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

+81354525472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoneshiro.takeshi@lsbm.org

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端科学技術研究センター 代謝医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学
北海道大学
天使大学
東京医科大学
佛教大学
医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所

英語
Tohoku University
Hokkaido University
Tenshi College
Tokyo Medical University
Bukkyo University
National Institute of Health and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構
日本学術振興会

英語
Japan Science and Technology Agency
Japan Society for the Promotion of Science

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

+81358411580

Email/Email

lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学（東京都）
天使大学（北海道）
東京医科大学（東京都）
東北大学（宮城県）
佛教大学（京都府）
医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
Not reported

英語
Not reported

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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