UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050685 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057748 |
| 科学的試験名 | 大腸腺腫の検出における人工知能併用画像強調内視鏡の有用性に関する単施設前向きランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/27 |
| 最終更新日 | 2024/09/25 16:35:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸腺腫の検出における人工知能併用画像強調内視鏡の有用性に関する単施設前向きランダム化比較試験
英語
The usefulness of computer-aided detection technologies based on artificial intelligence with image enhanced endoscopy for detecting colon adenoma; single center, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸腺腫の検出における人工知能併用画像強調内視鏡の有用性に関する単施設前向きランダム化比較試験
英語
The usefulness of computer-aided detection technologies based on artificial intelligence with image enhanced endoscopy for detecting colon adenoma; single center, randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸腺腫の検出における人工知能併用画像強調内視鏡の有用性に関する単施設前向きランダム化比較試験
英語
The usefulness of computer-aided detection technologies based on artificial intelligence with image enhanced endoscopy for detecting colon adenoma; single center, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸腺腫の検出における人工知能併用画像強調内視鏡の有用性に関する単施設前向きランダム化比較試験
英語
The usefulness of computer-aided detection technologies based on artificial intelligence with image enhanced endoscopy for detecting colon adenoma; single center, randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸腺腫
英語
colon adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
LCI+AI併用大腸内視鏡における腺腫検出率についてWLI内視鏡と比較する
英語
To investigate the detection rate of colon adenoma by using computer-aided detection technologies with image enhanced endoscopy compared with white light endoscopy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腺腫見逃し率
英語
adenoma missing rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
LCI/AI first群
英語
LCA/AI-first group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
白色光-first群
英語
WLI-first Group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.当院を受診した患者のうち、検診２次精査を含む無症状患者（スクリーニング）およびポリープ切除歴がありフォローアップ目的（サーベイランス）で内視鏡を受ける20歳以上の者
2.本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者
英語
1. adult patients (age 20 or over) presenting for colonoscopy for colorectal cancer (CRC) screening or surveillance
2. patients who gave informed consent after a physician's explanation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 炎症性腸疾患の既往歴がある患者
2. 腸切除を受けたことがある患者
3. 家族性腺腫性ポリポーシスの既往がある患者
4. 事前に重度の腸管癒着が判明している患者
5. 前処置不良の患者（Boston Bowel Preparation Scaleでスコアが0もしくは1）
6. その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者
英語
1. Patients with inflammatory bowel disease
2. No history of intestinal resection
3. No history of familial adenomatous polyposis
4. No history of severe intestinal adhesions
5. patients with a BPPS of 0 to 1
6. Patients who are considered ineligible by an attending physician
目標参加者数/Target sample size
232
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 修 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
o-goto@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秋元 |
英語
| 名 | Naohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akimoto |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School, Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s03-004an@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学中央倫理委員会
英語
Central Ethics Committee of Nippon Medical School
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
chuorinri.group@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057748
英語
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