UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050683
受付番号 R000057745
科学的試験名 シワ改善効果検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/27
最終更新日 2023/12/27 10:51:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シワ改善効果検証試験

英語
Evaluation of wrinkle improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シワ改善効果検証試験

英語
Evaluation of wrinkle improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シワ改善効果検証試験

英語
Evaluation of wrinkle improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シワ改善効果検証試験

英語
Evaluation of wrinkle improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発品使用によるシワの改善効果を確認する

英語
To evaluate the effect of wrinkles

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シワグレード写真評価
In vivoでの三次元解析

英語
Evaluation of wrinkle grade
3D analysis of in vivo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーフサイド比較試験
半顔ずつ開発品とプラセボを塗布

英語
left-right comparison study
Application of developed product and placebo on each half face

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハーフサイド比較試験
半顔ずつ開発品とプラセボを塗布

英語
left-right comparison study
Application of developed product and placebo on each half face

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が60歳以上79歳以下の女性
(2)シワが気になる者
(3)普段のお手入れを、試験依頼者が指定したスキンケア製品に切り替えて使用することに同意が得られる者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
(1)Subjects aged 60 to 79 at the time of informed consent
(2)Subjects who are concerned about wrinkles
(3)Subjects who consent to switch from daily skin items to specified ones
(4)Subjects who spontaneously join the study with written consent after they understand and consent the objective and contents of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（湿疹などの炎症、外傷、ざ瘡、腫瘍、色素沈着、瘢痕など）がある者
(2)アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
(3)評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(4)評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(5)評価部位に対する日常的なスキンケアとして、医薬品（例えば、ステロイド剤）を過去４週間以内に使用している者
(6)評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能（シワに対する有効性及び美白作用）を標榜したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
(7)過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
(8)過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(9)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(10)同意取得時に合併症があり薬物療法などでコントロール不良と判断される者または治療が必要な状態と判断される者
(11)重篤な合併症、既往症があり本試験への参加が適さないと判断される者
(12)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(13)化粧品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）

英語
(1)Subjects who has factors which can influence the evaluation site (eczema and the like, trauma, acne, tumor, pigmentation, scars, etc.)
(2)Subjects with a history or current history of atopic dermatitis or with a predisposition to atopic dermatitis
(3)Subjects who have undergone or will undergo cosmetic treatment (Botox injections, hyaluronic acid or collagen injections, photofacials, etc.) on the evaluation area during the examination period
(4)Subjects who have undergone or plan to undergo special skin care procedures (beauty salon, esthetic salon, etc.) on the evaluation site within the past 4 weeks
(5)Subjects who have used medicines (e.g., steroids) as routine skin care for the evaluation site within the past 4 weeks
(6)Subject who has continuously used skin care products, cosmetics, quasi-drugs, or health foods that have efficacy claims similar to or related to the efficacy studied in this study (efficacy against wrinkles and skin whitening)for the evaluated area
(7)Subjects who has changed or started having health foods or using basic cosmetics or sunscreen products for the evaluated area within the past 4 weeks.
(8)Subjects who have been exposed to ultraviolet radiation beyond their daily activities, such as prolonged outdoor work, exercise, swimming, leisure activities, etc., within the past 4 weeks or will be during the study period
(9)Subjects who work night shifts or day/night shifts.
(10)Subjects who have complications and are judged to be poorly controlled by medication or other means, or who are judged to be in need of treatment at the time of consent
(11)Subjects with serious complications or pre-existing medical conditions that make them unsuitable for participation in this study
(12)Subjects with a history of alcohol or drug dependence
(13)Subjects who are at risk of developing allergies to cosmetics (including those who have developed skin problems, such as rashes, with cosmetics within the past year)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩代
ミドルネーム
姓 野田

英語
名 Hiroyo
ミドルネーム
姓 Noda

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
SUNSTAR Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括部

英語
R&D

郵便番号/Zip code

658-0032

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8階

英語
Asia One Center, 8F 1-17, Koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe Hyogo, Japan

電話/TEL

080-9937-4093

Email/Email

hiroyo.noda@jp.sunstar.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 奈津希
ミドルネーム
姓 薮見

英語
名 Natsuki
ミドルネーム
姓 Yabumi

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
SUNSTAR Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部

英語
R&D

郵便番号/Zip code

658-0032

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8階

英語
Asia One Center, 8F 1-17, Koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe Hyogo, Japan

電話/TEL

080-9937-4102

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsuki.yabumi@jp.sunstar.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNSTAR Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿２丁目１-２ 心療内科 精神科 栄養療法 メンタルクリニック 白鳥ビル 2階

英語
Shiratori Bldg. 2F 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

info@brain-care-dementia.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

230112-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 27 日



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