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一般向け試験名/Public title

日本語
活動制限時の身体機能活動量モニタリングに関する研究

英語
Research on monitoring of physical function activity during activity restriction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動制限時の活動量モニタリング

英語
Activity monitoring during activity restriction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動制限時の身体機能活動量モニタリングに関する研究

英語
Research on monitoring of physical function activity during activity restriction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動制限時における活動量の観察研究

英語
Observational study of activity levels during activity restriction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歩行可能な健常者及び身体機能障害者

英語
Healthy and physical disabled who can walk

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者及び身体機能障害者において、数日間活動量計を用いて活動量を計測し、日常的な活動をしている活動時と活動を制限された環境における活動量の差を検討する

英語
To examine the differences in the amount of activity in healthy and physically disabled subjects during their daily activities and in a restricted activity environment by measuring the amount of activity using an activity meter for several days.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常の活動時と、活動制限時の歩数の差又は変化率

英語
The difference or percentage change in the number of steps taken during daily activity and during activity limitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行可能な成人。
健常者では、通常の社会参加ができる人で、活動量の制限された状況 が計画されている人。
身体機能障害者では、在宅生活をしており、社会参加ができる活動日と、終日自宅で過ごすような活動量の制限された状況が計画されている人。

英語
Adults who are able to walk.
Healthy individuals who are capable of normal social activities and who have a planned situation of limited activity.
Persons with physical disabilities who live at home and have planned activity days that allow for social activities and restricted activity situations such as spending the entire day at home.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予定していた活動スケジュールが変更しうる人。
指示が守れない人。
研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた人。

英語
Those who may change their planned activity schedule.
Persons who are unable to follow instructions.
Any other person whom the principal investigator or subinvestigator deems inappropriate to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.ebata@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
対象は健常者10名。仮想避難所空間で生体信号測定装置を用い、座位安静時間と自由時間の活動量（歩数・活動量指数など）をリアルタイムでモニタリングし、対応のあるt検定で解析した。その結果、自由時間の活動量は有意に高く（p<0.05）、アンケートでは「連帯感」が活動維持に役立つとされ、必要なグッズとしてトレーニング案内や健康器具が挙げられた。仮想避難所環境で活動量の違いが確認され、心理的連帯感や健康維持を支援するアイテムの重要性が示唆された。

英語
Virtual shelter activity was analyzed in 10 healthy subjects. Biometric devices tracked steps and activity indices during sitting-rest and free time. Free time activity was significantly higher (p<0.05). Questionnaires indicated "solidarity" aided activity, with training guides and health equipment desired. Activity differences confirm the importance of supporting psychological and physical health in virtual shelters.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

11

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法
健常者については募集要項を慶應義塾大学病院リハビリテーション科外来にポスターで告知し、研究参加を受け付ける。
身体障害者については対象となりえる人に情報提供を行い、研究説明・参加希望者をリストアップする。
適格基準を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認した後、研究説明・参加希望者に文書を用いて詳細な説明を行い、同意を取得する。

英語
How to recruit subjects.
For healthy subjects, recruitment guidelines will be posted at the outpatient clinic of the Department of Rehabilitation Medicine, Keio University Hospital, and study participation will be accepted.
For physically disabled subjects, information will be provided to those who are potentially eligible, and a list of those who wish to explain and participate in the study will be compiled.
After confirming that all eligibility criteria are met and none of the exclusion criteria apply, a detailed explanation will be given in writing to those who wish to participate and consent will be obtained.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057743

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