UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050679 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057742 |
| 科学的試験名 | COVID-19流行下の家族レジリエンスに着目した第１子出産に向けたオンライン産前教育プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/27 |
| 最終更新日 | 2024/05/07 16:43:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
コロナ禍に第１子を出産する夫婦に向けたオンライン産前教育プログラムの開発
英語
The Online Nursing Program for the First Childbirth Affected by COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
コロナ禍に第１子を出産する夫婦に向けたオンライン産前教育プログラムの開発
英語
The Online Nursing Program for the First Childbirth Affected by COVID-19
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COVID-19流行下の家族レジリエンスに着目した第１子出産に向けたオンライン産前教育プログラムの開発
英語
The Online Nursing Program for the First Childbirth to Enhance the Family Resilience Affected by COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COVID-19流行下の家族レジリエンスに着目した第１子出産に向けたオンライン産前教育プログラムの開発
英語
The Online Nursing Program for the First Childbirth to Enhance the Family Resilience Affected by COVID-19
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常
英語
Normal health
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
COVID-19流行下に第１子を出産する夫婦の家族レジリエンスを高めるオンライン産前教育プログラムを開発する
英語
Develop The Online Nursing Program for the First Childbirth to Enhance the Family Resilience Affected by COVID-19
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
半構造的面接法によるインタビューデータ
英語
The data with a semi-structured interview.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
家族レジリエンス測定尺度（FRS）
エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）
Webアンケート
英語
FRS, EPDS, online survey
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
T1:妊娠6か月時の質問紙調査、オンライン産前教育プログラムの動画視聴、Webアンケート、その後のフォローアップ面接
T2:妊娠36週以降の質問紙調査、インタビュー
T3:産後1か月時の質問紙調査、インタビュー
英語
T1: Survey of Personal context, EPDS, FRS. Take online lessons between 24-27 weeks of pregnancy and Follow-up interviews.
T2(36 weeks of pregnancy): Survey of Personal context, EPDS, FRS, and Interviews as a couple.
T3(1 month after delivery): Survey of Personal context, EPDS, FRS, and Interviews as a couple.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①第１子を出産予定で，COVID-19パンデミックを理由に里帰り出産や祖父母からの支援は受けない予定，もしくは迷っている夫婦
②日本人であり，日本語でのやり取りが可能な者．
③単胎妊娠で，妊娠経過に大きな異常がなく，妊娠中期（20週～23週）である．
④夫婦に重篤な健康問題（精神疾患を含む）がない者．
⑤オンラインでのプログラムの視聴，面接調査に協力可能な環境にある者．
⑥単身赴任等で夫婦別居の場合，夫婦で電話等での会話，交流ができる者．
英語
1 Couples who are planning to give birth to their first child and do not plan to receive support from their grandparents due to the COVID-19 pandemic, or are unsure
2 Japanese
3 A singleton pregnancy
4 No serious health problems including mental illness
5 Those who can watch the program online and cooperate with the interview survey
6 In the case of a couple living separately due to a job transfer away from home, they can talk on the phone, etc
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
双胎
婚姻関係にない
精神疾患
英語
Twin Fetus
Not married
Mental illness
目標参加者数/Target sample size
3
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 麻衣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小坂 |
英語
| 名 | Mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOSAKA |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
所属部署/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
260-0856
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuou-ku, chiba-city, Chiba
電話/TEL
043-222-7171
Email/Email
m-kosaka@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Emi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MORI |
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
部署名/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
260-0856
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuou-ku, chiba-city, Chiba
電話/TEL
043-226-2410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mori@faculty.chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-purchase
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学大学院看護学研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会
英語
Chairman of the Ethics Review Committee, Graduate School of Nursing, Chiba University
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba city, Chiba, Japan.
電話/Tel
+81-43-226-2462
Email/Email
kango-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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