UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌根治術後における細径胃管再建と全胃管再建の術後合併症に関するランダム化比較試験

英語
Gastric Tube versus Whole Stomach Reconstruction after Esophagectomy for Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATHLETE試験

英語
ATHLETE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌根治術後における細径胃管再建と全胃管再建の術後合併症に関するランダム化比較試験

英語
Gastric Tube versus Whole Stomach Reconstruction after Esophagectomy for Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATHLETE試験

英語
ATHLETE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，細径胃管再建と全胃管再建の縫合不全発生率を比較する。更に両再建法における吻合部狭窄などの合併症，周術期経過，体重変化，QOL等を短期，中期的に評価し，食道切除後再建における最適な胃管作成法を明らかにする．

英語
In this study, we will compare the incidence of anastomotic leakage in narrow gastric tube reconstruction and whole stomach reconstruction. In addition, we will evaluate complications such as anastomotic stenosis, perioperative course, body weight change, QOL, etc. in both reconstruction methods in the short and medium term, and clarify the optimal gastric tube preparation method for reconstruction after esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全の発生割合

英語
Incidence of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・吻合部狭窄の発生割合
・肺炎の発生割合
・術後全合併症の発生割合
・逆流性食道炎の発生割合
・EORTC QLQ-C30とEORTC OES-18によるQOL評価
・栄養評価
・出血量
・術後入院期間
・血流評価

英語
Occurrence rate of anastomotic stenosis
Occurrence rate of pneumonia
Occurrence rate of all postoperative complications
Occurrence rate of reflux esophagitis
QOL evaluation by EORTC QLQ-C30 and EORTC OES-18
Nutritional evaluation
Amount of blood loss
Postoperative hospital stay
Blood flow evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群：細径胃管再建

英語
standard treatment group: narrow gastric tube reconstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群：全胃管再建

英語
experimental treatment group: whole stomach reconstruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍が頸部食道に及ばない胸部食道癌患者
2) 再建臓器に胃を用い，後縦隔経路あるいは胸骨後経路のいずれかで再建する患者
3) 頸部より吻合操作を行う患者
4) 2領域あるいは3領域郭清を行う患者
5) 登録時年齢18歳以上85歳以下の患者
6) 本人より文書にて同意の得られている患者

英語
1) Patients with thoracic esophageal cancer whose tumor does not extend to the cervical esophagus
2) Patients who are used the stomach as a reconstructed organ and undergo reconstruction by either the posterior mediastinal route or the retrosternal route
3) Patients undergoing anastomosis in the neck
4) Patients who undergo 2-field or 3-field dissection
5) Patients aged between 18 and 85 years old at the time of enrollment
6) Patients who have given informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術中所見により細径胃管または全胃管再建のいずれかが不可能と判断される患者
2) 重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，治療を必要とする虚血性心疾患，心不全など）を有する患者
3) 中等度以上の肝機能障害，腎機能障害を有する患者
4) 肝硬変，活動性肝炎を有する患者
5) 人工透析を受けている患者
6) 担当医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients judged to be unable to undergo either narrow gastric tube or whole stomach reconstruction due to intraoperative findings
2) Patients with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes, ischemic heart disease requiring treatment, heart failure, etc.)
3) Patients with moderate or severe hepatic or renal dysfunction
4) Patients with cirrhosis or active hepatitis
5) Patients undergoing dialysis
6) Patients judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	北谷

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kitadani

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera811-1, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

kitadani@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	北谷

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kitadani

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera811-1, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitadani@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057741

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057741