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一般向け試験名/Public title

日本語
術後感染症治療および予防のための新規免疫療法ストラテジー開発に向けた宿主免疫に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on host immunity for development of novel immunotherapeutic strategy for treatment and prevention of postoperative infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後感染症患者における免疫研究

英語
An observational study on immunity in patients with postoperative infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後感染症治療および予防のための新規免疫療法ストラテジー開発に向けた宿主免疫に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on host immunity for development of novel immunotherapeutic strategy for treatment and prevention of postoperative infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後感染症患者における免疫研究

英語
An observational study on immunity in patients with postoperative infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
・手術予定の呼吸器系・消化器系・心臓血管系疾患
・術後感染症全般

英語
- Respiratory, digestive, and cardiovascular diseases scheduled for surgery
- Postoperative infections

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後感染症患者の免疫特性を明らかにすること。

英語
To reveal the host immune characteristics in patients with postoperative infections

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後感染症治療および予防に対するストラテジーの確立につながる提言をすること。

英語
To make recommendations/suggestions to develop strategies for treatment and prevention of postoperative infections

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 臨床的アウトカム：
術後30日以内の術後感染症の発症
2) 免疫学的アウトカム：
臨床的アウトカムの有無と宿主免疫特性の関連性

英語
1) Clinical outcome:
Onset of postoperative infections within 30 days after surgery
2) Immunological outcome:
Association between host immune characteristics and clinical outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器系・消化器系・心臓血管系などの疾患に対して手術予定の患者。
-年齢20歳以上

英語
Patients scheduled for surgery for respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, or other diseases.
-Age: 20 and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-活動性の感染症を発症している、または急性感染症の治癒から1か月以内の患者。
-HBV、HCVによる慢性肝障害を合併している患者。
-HIV感染が研究参加時に判明している患者。
-悪性腫瘍に対して化学療法、免疫チェックポイント阻害薬での治療歴、放射線治療歴がある患者。
-活動性の重複癌を有する患者。
-活動性の血液悪性腫瘍を有する患者。
-ヘモグロビン値10g/dL以下の患者。
-造血幹細胞移植後（骨髄移植を含む）の患者。
-ステロイド・免疫抑制薬・生物学的製剤での併存症治療が施行されている患者。
-超高齢者(90歳以上)の患者。
-妊婦。

英語
-Patients within 1 months of recovery from an acute infection
-Patients with chronic hepatic disorders due to HBV or HCV infections.
-HIV-positive patients
-Patients previously treated with chemotherapy, immune checkpoint inhibitors, or radiation therapy for malignant tumors.
-Patients with active multiple cancers.
-Patients with active hematologic malignancies.
-Patients with hemoglobin level <= 10 g/dL.
-Patients after blood stem cell transplants, including bone marrow transplants.
-Patients treated for co-morbidities with high-dose glucocorticoid, immunosuppressive drugs, or biological agents.
-Elderly patients who are 90 years old or older.
-Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442167

Email/Email

mishii@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
進藤　有一郎

英語
Yuichiro Shindo

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会　科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部　生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究は観察研究である。
・臨床情報の収集、血液試料の採取は名古屋大学医学部附属病院で行い、血液試料における免疫学的解析は名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学で行う。

英語
- This study is an observational study.
- Clinical information and blood samples will be collected at Nagoya University Hospital. Immunological analyses of blood samples will be performed at Nagoya University Graduate School of Medicine.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057740

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