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一般向け試験名/Public title

日本語
上顎骨l形成術変法の安全性の検討

英語
Assessment of the safety of the modified maxillary osteotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上顎骨l形成術変法の安全性の検討

英語
Assessment of the safety of the modified maxillary osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上顎骨l形成術変法の安全性の検討

英語
Assessment of the safety of the modified maxillary osteotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上顎骨l形成術変法の安全性の検討

英語
Assessment of the safety of the modified maxillary osteotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎変形症患者の上顎に対する上顎骨形成術において、conventionalなL-1の骨切り線をmodifyした、新しい骨切り線で手術を行い、その術式の安全性を評価することとした。本方法が安全に適応できることが証明できれば、安全かつ容易に審美的にも優れたoutcomeを得ることができる方法が確立される可能性がある。

英語
To evaluate the safety of a new osteotomy line for maxillary osteogenesis in patients with jaw deformities, which is a modification of the conventional L-1 osteotomy line. If this procedure proves to be safe and adaptable, it may establish a safe and easy method to obtain an excellent aesthetic outcome.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety of the surgical procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安定性

英語
skeletal stability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上顎骨形成術

英語
maxillary osteotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 長崎大学病院口腔外科で顎変形症の診断で、上顎骨形成術を受ける患者。
② 年齢：同意取得時において、年齢が１６歳以上の患者。
③ 性別：不問。
④ 外来/入院
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1 patient who undergo the maxillary osteotomy
2. age: any
3. gender: any
4. in- and out-patients
5 patients agree with the concept of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 顎変形症が症候群の一つの症状である患者
② 口唇口蓋裂の既往のある患者
③ 過去に上顎骨形成術を施行した既往のある患者
④ 妊娠中の患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. jaw deformity is related with systemic disease
2. lip ant palate creft
3. patients have undergone other maxillary osteotomies
4. pregnant
5. patients are considered not to be much with this study

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Regenerative of OralSurgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095 819 7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057738

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