UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050673
受付番号 R000057736
科学的試験名 リドカインがロクロニウムの筋弛緩作用に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/26
最終更新日 2024/03/29 11:17:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リドカインがロクロニウムの筋弛緩作用に与える影響に関する研究

英語
Effect of intravenous lidocaine on the neuromuscular blockade by rocuronium.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リドカインがロクロニウムの筋弛緩作用に与える影響に関する研究

英語
Effect of intravenous lidocaine on the neuromuscular blockade by rocuronium.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リドカインがロクロニウムの筋弛緩作用に与える影響に関する研究

英語
Effect of intravenous lidocaine on the neuromuscular blockade by rocuronium.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リドカインがロクロニウムの筋弛緩作用に与える影響に関する研究

英語
Effect of intravenous lidocaine on the neuromuscular blockade by rocuronium.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リドカインがロクロニウムの筋弛緩作用発現時間および持続時間に与える影響について評価する。

英語
To evaluate the effect of lidocaine on the onset and duration of neuromuscular blockade by rocuronium.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Onset time （ロクロニウム投与後、四連刺激の第一反応がコントロール値から最も低下するまでの時間）

英語
Onset time (from the time of administration of rocuronium to maximum suppression of the twitch response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 50% depression time （ロクロニウム投与後、四連刺激の第一反応がコントロール値から50%低下するまでの時間）
2) 100% depression time （ロクロニウム投与後、四連刺激の第一反応がコントロール値から100%低下するまでの時間）
3) T1 recovery time （ロクロニウム投与後、四連刺激の第一反応が再出現するまでの時間）

英語
1) 50% depression time (from the time of administration of rocuronium to 50% suppression of the twitch response)
2) 100% depression time (from the time of administration of rocuronium to 100% suppression of the twitch response)
3) T1 recovery time (from the time of administration of rocuronium to recovery of the twitch response)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロクロニウム投与前にリドカイン（1.5mg/kg）を投与する。

英語
Lidocaine (1.5 mg/kg) will be administered before rocuronium administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロクロニウム投与前にプラセボ（同量の生理食塩水）を投与する。

英語
Placebo (same volume of saline) will be administered before rocuronium administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 全身麻酔を受ける患者
2) 年齢が50歳以上80歳未満の患者
3) 本人の文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients scheduled for general anesthesia.
2) Patients aged 50-79 years old.
3) Patients who agreed to a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝機能に異常がある患者（ALT > 100 U/L）
2) 腎機能に異常がある患者（クレアチニン > 1.5 mg/dL）
3) 神経筋疾患の既往がある患者
4) 多剤アレルギー等薬剤過敏体質の患者
5) リドカイン投与禁忌の患者
6) プロプラノロール、アミオダロンを使用している患者
7) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with preoperative ALT > 100 U/L.
2) Patients with preoperative Cr > 1.5 mg/dL.
3) Patients with a history of neuromuscular disease.
4) Patients with drug sensitivity and allergy.
5) Patients with contraindications to lidocaine.
6) Patients using propranolol, amiodarone.
7) Patients who are judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真也
ミドルネーム
姓 田口

英語
名 Shinya
ミドルネーム
姓 Taguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座　麻酔科学分野

英語
Division of anesthesiology, Department of surgery related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

staguchi@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真也
ミドルネーム
姓 田口

英語
名 Shinya
ミドルネーム
姓 Taguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座　麻酔科学分野

英語
Division of anesthesiology, Department of surgery related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

staguchi@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部IRB

英語
IRB committee Kobe University hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokityo Kobe city Hyogo

電話/Tel

078-382-5400

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 29 日



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