UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050784
受付番号 R000057735
科学的試験名 プロポリスと運動の併用がエネルギー代謝に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/12
最終更新日 2023/09/29 14:23:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポリスと運動の併用がエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of propolis and exercise combined on energy metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポリスと運動の併用がエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of propolis and exercise combined on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポリスと運動の併用がエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of propolis and exercise combined on energy metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポリスと運動の併用がエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of propolis and exercise combined on energy metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な被験者を対象に、ブラジル産グリーンプロポリスを含む試験食品（機能性食品）を1週間摂取させ、エネルギー代謝に及ぼす効果を確認することを目的とする

英語
The aim of this study is to examine the effect of Brazillian green propolis for healthy adults on energy metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気分析によるエネルギー消費量

英語
Whole body energy expenditure assessed by respiratory gas analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸商, 体脂肪量

英語
respiratory quotient, adiposity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポリスカプセル9粒（プロポリス 762㎎）を毎日経口摂取し、8日間後に、安静時及び運動負荷時のエネルギー消費量と呼吸商、体脂肪量を測定する。

英語
Capsules containing 762 mg propolis were given daily for 8 days, and whole-body energy expenditure, respiratory quotient and adiposity were measured by indirect calorimetry at a resting state and exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル9粒（プロポリス無添加）を毎日経口摂取し、8日間後に、安静時及び運動負荷時のエネルギー消費量と呼吸商、体脂肪量を測定する。

英語
Placebo capsules were given daily for 8 days, and whole-body energy expenditure, respiratory quotient and adiposity were measured by indirect calorimetry at a resting state and exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本国籍を有する18歳～30歳までの運動習慣のない健常男性
2) 試験期間中の管理事項を理解順守できる者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy males of Japanese nationality between the ages of 18 and 30 with no exercise habits.
2) Subjects who can understand and comply with the rules written in protocol during the study period.
3) Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
3) 季節性アレルギー、通年性アレルギー、金属アレルギー、喘息の既往歴のある者
4) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
5) メタボリックシンドロームの診断基準に問題がある
6) 薬剤（糖代謝または脂質代謝の薬、降圧剤など）を服用している者
7) 日常的にプロポリスを含有する健康食品、または脂質代謝や体脂肪に影響する食品（エナジードリンクや栄養補助剤を含む）を摂取している者
8) 喫煙習慣がある者（電子たばこを含む）
9) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
10) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
11) 不規則な生活をしている者（夜勤従事者等）
12) 日常的に運動を実施する者（1日30分以上の軽く汗をかく運動を週2日以上、１年以上実施している方）
13) 試験期間中に極端な寒冷曝露（冷凍庫や寒冷地への移動など）の可能性がある者
14) 医師が総合的な判断において不適格と判断した者

英語
1) Subjects with diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidney, heart, and circulatory system that affect absorption, distribution, metabolism, and excretion of the test food.
2) Subjects with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on (not including polypectomy and appendicectomy).
3) Subjects who has a history of seasonal allergies, perennial allergies, metal allergies, or asthma.
4) Subjects suspected of alcohol or drug dependence.
5) Subjects with problems with the diagnostic criteria for metabolic syndrome.
6) Subjects who taking medications (e.g., drugs for glucose or lipid metabolism, antihypertensive drugs, etc.).
7) Subjects who routinely consume health foods containing propolis or foods that affect lipid metabolism or body fat (including energy drinks and nutritional supplements).
8) Subjects who have a smoking habit (including e-cigarettes).
9) Subjects who another clinical trial or clinical research study within the past 84 days from the date consent was obtained.
10) Subjects who have donated 400 mL blood within the past 84 days, 200 mL blood within the past 28 days, or component blood donations (plasma and platelet components) within the past 14 days of obtaining consent.
11) Subjects who lead an irregular lifestyle (night shift workers, etc.)
12) Subjects who exercise on a daily basis (Subjects who have been performing light, sweaty exercise for at least 30 minutes a day, at least 2 days a week for at least 1 year.).
13) Subjects who may be exposed to extreme cold during the study period (e.g., travel to freezers or cold climates).
14) Subjects who are judged inappropriate as the subject by the subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健志
ミドルネーム
姓 橋本

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan university

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Facuity of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

077-599-4134

Email/Email

thashimo@fc.ritsumei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健志
ミドルネーム
姓 橋本

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan university

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Facuity of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

077-599-4134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thashimo@fc.ritsumei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
立命館大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
立命館大学　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
Ethics committee of Ritsumeikan University

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga

電話/Tel

077-599-4175

Email/Email

b-rinri@st.ritsumei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 29 日



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