UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050672 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057733 |
| 科学的試験名 | 辛味性（口腔内TRPV1活性化）発汗による選択的脳冷却の検討：熱中症予防への応用 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/25 |
| 最終更新日 | 2023/09/22 19:07:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
辛味による発汗で脳を冷やすと、熱中症を予防できるか？
英語
Can brain cooling by sweating induced by spicy taste prevent heat stroke?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
辛味性発汗脳冷却試験
英語
BCSSw
科学的試験名/Scientific Title
日本語
辛味性（口腔内TRPV1活性化）発汗による選択的脳冷却の検討：熱中症予防への応用
英語
Investigation of selective brain cooling by spiciness-induced (oral TRPV1 activation) sweating: application to prevention of heat stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TRPV1発汗選択的脳冷却試験
英語
BCTRPV1SSw
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
熱中症
英語
Heat stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
辛味性発汗による脳冷却が熱中症予防になるかを検討し、この機序による熱中症予防の治療法の開発を進めるため
英語
To investigate whether brain cooling by sweating induced by spicy taste can prevent heat stroke, and to promote the development of treatment for heat stroke prevention by this mechanism
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
味覚刺激試薬、暑熱刺激による発汗、核心温等の反応性
英語
Reactivity to taste stimulus reagents and heat stimuli, such as sweating and core temperature
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
鼓膜温（鼓膜温センサ）
味覚刺激から2分間観察
暑熱刺激から50分間観察
英語
Tympanic temperature (tympanic temperature sensor)
Observed for 2 minutes after taste stimulus
Observed for 50 minutes after heat stimulus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・全身発汗分布（Minor法：成人1回あたり、ヨード液15ml、無水アルコール90ml、ヒマシ油10ml の混合液を刷毛で皮膚に塗布し、乾燥後、デンプン粉を薄く均等に散布する。ヨウ素デンプン反応により、発汗部位が濃紫色に呈色する）
・局所発汗量（換気カプセル法）
・皮膚血流量（局所用のレーザードップラー皮膚血流計、皮膚血流量分布用の2次元レーザー血流画像装置）
・全身皮膚温分布（赤外線サーモグラフィ）
・腋窩温（皮膚温センサ）
・心拍変動：MemCalc/Tarawa）
味覚刺激から2分間観察
暑熱刺激から50分間観察
英語
# Whole body sweating distribution (Minor method: per adult, a mixture of 15 ml of iodine solution, 90 ml of anhydrous alcohol, and 10 ml of castor oil is applied to the skin with a brush, and after drying, starch powder is spread thinly and evenly. The iodo-starch reaction causes the sweating area to turn a dark purple color.)
# Local sweating rate (ventilation capsule method)
# Skin blood flow (local laser Doppler skin blood flow meter, 2D laser blood flow imager for skin blood flow distribution)
# Whole body skin temperature distribution (infrared thermography)
# Axillary temperature (skin temperature sensor)
# Heart rate variability (MemCalc/TarawaTM)
Observed for 2 minutes after taste stimulus
Observed for 50 minutes after heat stimulus
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
実験日1. 全身暑熱刺激（室温40℃、相対湿度50%）を約50分行った時点で、一味唐辛子150 mgを舌に塗布し、口腔内に含ませる。2分後、真水で口腔内を洗浄し、鼓膜温等の各測定因子が辛味刺激前と同レベルに戻るまで観察する。
実験日2. 中性室温（室温25℃、相対湿度50％）下で、様々な各味覚刺激物質150 mgを舌に塗布し、口腔内に含ませる。2分後、真水で口腔内を洗浄し、鼓膜温等の各因子が味覚刺激前のレベルに戻るまで待つ。その後2分間安静とする。その後に次の味覚刺激を行う。全行程約1時間を予定している。
英語
Experiment Day 1: After 50 minutes of whole-body heat stimulation (room temperature 40 degrees Celsius, relative humidity 50%), 150 mg of red pepper powder is applied to the tongue and included in the oral cavity. Two minutes later, the oral cavity is rinsed with fresh water and observed until each measured factor such as tympanic temperature returns to the same level as before spicy stimulation.
Experiment Day 2: Under neutral room temperature (25 degrees Celsius, 50% relative humidity), 150 mg of each of the various taste stimulants is applied to the tongue and included in the oral cavity. Two minutes later, the oral cavity is rinsed with fresh water and observed until each of the measured factors, including tympanic temperature, returns to pre-taste stimulation levels. The subject is then allowed to rest for 2 minutes. The next taste stimulus is then administered. The entire process is expected to take approximately 1 hour.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常者
英語
Healthy person
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
発汗に影響する皮膚炎などの皮膚疾患や、顔面・舌咽・迷走神経麻痺、感覚障害を持つ人。
ヨードまたはアルコールに対するアレルギーがある人。
研究対象者を、研究代表者が教員である大学の学生とする場合、教育面の利害関係が生じないことを担保するため、研究代表者の講義単位を取得できていない学生。
英語
Persons with dermatitis or other skin diseases, facial, glossopharyngeal, or vagus nerve palsy, or sensory disorders that affect sweating.
Allergic to iodine or alcohol.
In the case where the research subject is a student at a university where the principal investigator is a faculty member, a student who has not earned the principal investigator's lecture credits to ensure that there is no educational interest.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋子 |
| ミドルネーム | 坂本 |
| 姓 | 犬飼 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | Sakamoto |
| 姓 | Inukai |
所属組織/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
医学部生理学講座
英語
Department of Physiology, School of Medicine
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL
0561-62-3311ext.12272
Email/Email
yinukai@aichi-med-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋子 |
| ミドルネーム | 坂本 |
| 姓 | 犬飼 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | Sakamoto |
| 姓 | Inukai |
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
部署名/Division name
日本語
医学部生理学講座
英語
Department of Physiology, School of Medicine
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL
0561-62-3311ext.12272
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yinukai@aichi-med-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会
英語
Aichi Medical University Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/Tel
0561-62-3311ext.23827
Email/Email
amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
愛知医科大学（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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