UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050670 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057732 |
| 科学的試験名 | 全血液細胞の網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、ヒト化抗TSLP抗体（Tezepelumab）の治療効果を予測するバイオマーカの探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/21 |
| 最終更新日 | 2023/04/21 17:05:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全血液細胞の網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、ヒト化抗TSLP抗体（Tezepelumab）の治療効果を予測するバイオマーカの探索
英語
Exploration of biomarkers to predict the effects of anti TSLP antibody (Tezepelumab) in refractory asthma patients using comprehensive analyses of changes in gene expression in whole blood cells
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全血液細胞の網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、ヒト化抗TSLP抗体（Tezepelumab）の治療効果を予測するバイオマーカの探索
英語
Exploration of biomarkers to predict the effects of anti TSLP antibody (Tezepelumab) in refractory asthma patients using comprehensive analyses of changes in gene expression in whole blood cells
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全血液細胞の網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、ヒト化抗TSLP抗体（Tezepelumab）の治療効果を予測するバイオマーカの探索
英語
Exploration of biomarkers to predict the effects of anti TSLP antibody (Tezepelumab) in refractory asthma patients using comprehensive analyses of changes in gene expression in whole blood cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全血液細胞の網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、ヒト化抗TSLP抗体（Tezepelumab）の治療効果を予測するバイオマーカの探索
英語
Exploration of biomarkers to predict the effects of anti TSLP antibody (Tezepelumab) in refractory asthma patients using comprehensive analyses of changes in gene expression in whole blood cells
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症喘息
英語
Severe asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
全血液細胞の遺伝子発現情報から、テゼペルマブの治療効果との関連性を解析する。
英語
To analyze association between gene expression data from whole blood cells and effect of Tezepelumab.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
４か月（最大１年間）の観察期間において、一秒量、喘息スコアー（ACTスコアー）、GETE（主治医判断）、急性増悪の頻度を用いて患者群を、治療反応群と治療非反応群にわける。
英語
During a 4-month observation period (up to 1 year), all participants will be divided into treatment responders and non-responders using FEV1.0, ACT score, GETE score, and frequency of acute exacerbations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 全血液細胞の遺伝子発現情報から、テゼペルマブの治療効果との関連性を解析する。まず最初に、治療反応群、治療非反応群におけるbaseline時の遺伝子発現の違いの解析を実施する。また、テゼペルマブ治療前後で、治療反応群、治療非反応群、あるいは、全症例でどのような遺伝子の発現に変動があるかを明らかにする。その上で、変動があった遺伝子セットと臨床情報を統合しクラスター解析を実施する。
2. 治療反応にかかわる重要な遺伝子が明らかになった場合には、血清蛋白濃度を測定し、バイオマーカになりえるかを検証する。
3. Type2重症喘息、Non-type2重症喘息と判断される患者グループでテゼペルマブの治療効果を、臨床情報、遺伝子発現情報の観点から解析する。
4. テゼペルマブの治療効果をTSLPの遺伝子多型の観点から明らかにする。
5. Rパッケージを用いて、Coexpression解析やコンセンサスクラスタリングを実施し、既存の臨床情報にとらわれない解析を実施する。また、遺伝子情報と臨床情報との相関関係に関しても解析する。
英語
1, To analyze association between gene expression data from whole blood cells and effect of Tezepelumab, first, the difference in baseline gene expression between the responder and non-responder groups will be analyzed. In addition, changes in gene expression will be analyzed before and after tezepelumab treatment in the responder group and non-responder group, or in all patients. Thereafter, a cluster analysis will be performed by integrating gene sets with changes and clinical information.
2, If important genes involved in treatment response are identified, serum protein concentrations will be measured to determine whether these can be used as biomarkers.
3, To analyze the difference in the effect of Tezepelumab between type2 severe asthma patients and non-type 2 severe asthma patients in terms of clinical and gene expression information.
4, To clarify the effect of tezepelumab in terms of TSLP genetic polymorphisms.
5, Furthermore, using the R package, Coexpression analysis and consensus clustering will be performed, and analysis that is not bound by existing clinical information will also be performed. And the correlation between genetic information and clinical information will be analyzed.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１.主治医の判断で、添付文書に基づきテゼペルマブが投与される予定の１８歳以上の重症喘息患者。
２. 主治医との相談の結果、前もって、テゼペルマブを投与することに同意している患者。
英語
1. Severe asthma patients with 18 years or older who are scheduled to receive tezepelumab based on phsician's judge. And Tezepelumab will be treated according to the package insert
2. Patients who agree to receive tezepelumab in advance as a result of consultations with the attending physician
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本観察研究には参加できないこととする。
1. コントロール不良な心疾患、糖尿病、消化管出血など重篤な合併症を有する症例
2. 処置を有する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
3. 重篤な過敏症の既往を有する症例
4. 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される症例
5. その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with serious complications such as uncontrolled heart disease, diabetes mellitus, or gastrointestinal hemorrhage
2. Patients with active local or systemic infection requiring treatment
3. Patients with a history of serious hypersensitivity
4. Patients whose enrollment in this study is considered to be difficult due to clinically significant psychiatric disorders
5. Other patients considered ineligible for this study by the principal investigator/sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 政史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松山 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuyama |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba university hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
3058575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3144
Email/Email
mmatsuyama@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松山 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuyama |
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba university hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
3058575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mmatsuyama@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
Department of Respiratory Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学呼吸器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AstraZeneca
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
AstraZeneca
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構
英語
Tsukuba clinical research and development organization
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel
029-853-3914
Email/Email
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
遺伝子発現網羅的解析や遺伝子多型解析などの分子遺伝学的解析の情報を統合することで、テゼペルマブの未知の作用機序を明らかにするだけでなく、重症喘息（特にNon-type2重症喘息）の病態生理メカニズムの解明につながる可能性がある。
英語
The integration of information from molecular genetic analyses, such as comprehensive analyses of gene expression and analyses of gene polymorphisms, may reveal not only unknown mechanisms of action of Tezepelumab but may also lead to the elucidation of the pathophysiological mechanisms of severe asthma (particularly, non-type 2 severe asthma).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057732
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